美康生物科技股份有限公司
证券代码：300439 证券简称：美康生物 公告编号：2023-072
美康生物科技股份有限公司
关于公司及控股子公司取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
美康生物科技股份有限公司(以下简称“公司”或“美康生物”)及控股子公
司江西美康盛德生物科技有限公司(以下简称“江西美康”)于近日分别取得了由
国家药品监督管理局和江西省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械
注册证（体外诊断试剂）》、《中华人民共和国医疗器械注册证》（以下合称“《注
册证》”），具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
序号 注册人名称 产品名称 注册证编号 注册证有限期 适用范围
本产品用于体外定性检
丙型肝炎病毒抗体检测试剂 国械注准 2023 年 11 月 1 日至
1 美康生物 测人血清或血浆中的丙
盒（化学发光免疫分析法） 20233401591 2028 年 10 月 31 日
型肝炎病毒抗体。
本产品基于电感耦合等
离子质谱技术，与配套的
赣械注准 2023 年 10 月 31 日至
2 江西美康 微量元素分析仪 检测试剂共同使用，用于
20232220243 2028 年 10 月 30 日
对人血液样本中的无机
元素进行定量检测。
基于液相色谱-质谱联用
技术，以液相色谱作为分
赣械注准 2023 年 10 月 31 日至
3 江西美康 液相色谱质谱联用仪 离系统，质谱作为检测系
20232220244 2028 年 10 月 30 日
统，与配套的检测试剂共
同使用，在临床上用于对
美康生物科技股份有限公司
序号 注册人名称 产品名称 注册证编号 注册证有限期 适用范围
来源于人体血液样本中
的有机化合物进行定性
或定量检测，包括诊断指
示物（内源性物质：氨基
酸、维生素、激素）和治
疗监控化合物（外源性物
质：治疗/毒性药物）。
二、对公司业绩的影响及风险提示
公司及控股子公司上述《注册证》的取得丰富和完善了公司化学发光及质谱
产品线的品种，有利于提升公司的核心竞争力，对公司未来的经营将产生积极影
响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对
公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
三、备查文件
1、《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》；
2、《中华人民共和国医疗器械注册证》。
特此公告。
美康生物科技股份有限公司
董事会
2023 年 11 月 4 日
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