美康生物科技股份有限公司
证券代码：300439 证券简称：美康生物 公告编号：2025-044
美康生物科技股份有限公司
关于公司及控股子公司取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，美康生物科技股份有限公司(以下简称“美康生物”或“公司”)及控
股子公司江西美康盛德生物科技有限公司(以下简称“江西美康”)分别取得了由
浙江省药品监督管理局和江西省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器
械注册证（体外诊断试剂）》（以下简称“《注册证》”），具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
序号 注册人名称 产品名称 注册证编号 注册证有效期间 预期用途
茶碱检测试剂盒 浙 械 注 准 2025 年 8 月 21 日至 用于体外定量检测人血清或血
1 美康生物
（质谱法） 20252401615 2030 年 8 月 20 日 浆中茶碱的浓度。
用于人血清或血浆中甲氨蝶呤
甲氨蝶呤检测试剂盒（液 赣 械 注 准 2025 年 8 月 18 日至 （MTX）浓度的体外定量检测。
2 江西美康
相色谱-串联质谱法） 20252400175 2030 年 8 月 17 日 临床上用于甲氨蝶呤血药浓度
的监测。
与江西美康盛德生物科技有限
公司生产的甲氨蝶呤检测试剂
赣 械 注 准 2025 年 8 月 18 日至 盒（液相色谱-串联质谱法）配
3 江西美康 甲氨蝶呤质控品
20252400176 2030 年 8 月 17 日 套使用，用于人血清或血浆中
甲氨蝶呤（MTX）定量测定时
的质量控制。
抑制素 B 检测试剂盒（化 赣 械 注 准 2025 年 8 月 18 日至 用于体外定量测定人血清中抑
4 江西美康
学发光免疫分析法) 20252400177 2030 年 8 月 17 日 制素 B（INHB）的浓度。临床
美康生物科技股份有限公司
序号 注册人名称 产品名称 注册证编号 注册证有效期间 预期用途
上用于评价睾丸生精功能。
二、对公司业绩的影响及风险提示
上述《注册证》的取得，丰富了公司在体外诊断化学发光及质谱细分领域产
品线的品种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来
的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司
目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
三、备查文件
《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。
特此公告。
美康生物科技股份有限公司
董事会
2025 年 8 月 29 日
