美康生物科技股份有限公司
证券代码：300439 证券简称：美康生物 公告编号：2026-006
美康生物科技股份有限公司
关于公司取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。
美康生物科技股份有限公司(以下简称“美康生物”或“公司”)于近日取得 了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断 试剂）》（以下简称“《注册证》”），具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
序号 注册人名称 产品名称 注册证编号 注册证有效期间 预期用途
脂联素检测试剂盒
浙 械 注 准 2026 年 2 月 27 日至 用于体外定量测定人血清
1 美康生物 (化学发光微粒子免
20262400116 2031 年 2 月 26 日 中脂联素（ADPN）的浓度。
疫检测法）
总Ⅰ型胶原氨基端延
用于体外定量测定人血清
长肽检测试剂盒(化 浙 械 注 准 2026 年 3 月 6 日至
2 美康生物 中总I 型胶原氨基端延长肽
学发光微粒子免疫检 20262400124 2031 年 3 月 5 日
（tP1NP）的浓度。
测法)
游离 Kappa 轻链检测 用于体外定量测定人血清
浙 械 注 准 2026 年 3 月 6 日至
3 美康生物 试剂盒（胶乳免疫比 游离 Kappa 轻链（κ-FLC）
20262400126 2031 年 3 月 5 日
浊法） 的浓度。
游离 Lambda 轻链检 用于体外定量测定人血清
浙 械 注 准 2026 年 3 月 12 日至
4 美康生物 测试剂盒（胶乳免疫 游离Lambda轻链（λ-FLC）
20262400132 2031 年 3 月 11 日
比浊法） 的浓度。
二、对公司业绩的影响及风险提示
上述《注册证》的取得，丰富了公司在体外诊断化学发光及生化细分领域产
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品线的品种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
三、备查文件
《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。
特此公告。
美康生物科技股份有限公司
董事会
2026 年 3 月 14 日
