美康生物科技股份有限公司
证券代码：300439 证券简称：美康生物 公告编号：2026-001
美康生物科技股份有限公司
关于公司取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。
美康生物科技股份有限公司(以下简称“美康生物”或“公司”)于近日取得 了由国家药品监督管理局、浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗 器械注册证（体外诊断试剂）》（以下简称“《注册证》”），具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
序号 注册人名称 产品名称 注册证编号 注册证有效期间 预期用途
乙型肝炎病毒 e 抗体 本产品用于体外定量检测
测定试剂盒（化学发 国 械 注 准 2025 年 12 月 29 日至 人血清或血浆中乙型肝炎
1 美康生物
光微粒子免疫检测 20253402682 2030 年 12 月 28 日 病毒 e 抗体（Anti-HBe）的
法） 含量。
本试剂盒用于体外定量检
高尔基体蛋白 73 检 测人血清中的高尔基体蛋
浙 械 注 准 2025 年 12 月 31 日至
2 美康生物 测试剂盒(化学发光 白 73（GP73）含量。临床
20252402033 2030 年 12 月 30 日
微粒子免疫检测法) 上用于肝硬化的辅助诊断。
不用于肿瘤的辅助诊断。
二、对公司业绩的影响及风险提示
上述《注册证》的取得，丰富了公司在体外诊断化学发光细分领域产品线的 品种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营 将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚 无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
三、备查文件
美康生物科技股份有限公司
《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。
特此公告。
美康生物科技股份有限公司
董事会
2026 年 1 月 10 日
