美康生物科技股份有限公司
证券代码：300439 证券简称：美康生物 公告编号：2025-057
美康生物科技股份有限公司
关于公司取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。
美康生物科技股份有限公司(以下简称“美康生物”或“公司”)于近日取得 了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断 试剂）》（以下简称“《注册证》”），具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
序号 注册人名称 产品名称 注册证编号 注册证有效期间 预期用途
25- 羟基维生素 D 检 用于体外定量测定人血清
浙 械 注 准 2025 年 9 月 26 日至
1 美康生物 测试剂盒(胶乳免疫 中 25-羟基维生素 D 的浓
20252401757 2030 年 9 月 25 日 度。
比浊法）
胆酸检测试剂盒（胶 浙 械 注 准 2025 年 10 月 12 日至 用于体外定量测定人血清
2 美康生物
乳免疫比浊法） 20252401793 2030 年 10 月 11 日 中胆酸的浓度。
胰岛素样生长因子-I
检测试剂盒(化学发 浙 械 注 准 2025 年 10 月 17 日至 用于体外定量测定人血清
3 美康生物 中 胰 岛 素 样 生 长 因 子 -I
光微粒子免疫检测 20252401811 2030 年 10 月 16 日 （IGF-I）的浓度。
法）
二、对公司业绩的影响及风险提示
上述《注册证》的取得，丰富了公司在体外诊断生化及化学发光细分领域产 品线的品种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来 的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司 目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
美康生物科技股份有限公司
三、备查文件
《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。
特此公告。
美康生物科技股份有限公司
董事会
2025 年 10 月 22 日
