美康生物科技股份有限公司
证券代码：300439 证券简称：美康生物 公告编号：2022-068
美康生物科技股份有限公司
关于全资子公司取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
美康生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司宁波美康盛德生
物科技有限公司(以下简称“盛德生物”)于近日取得了由浙江省药品监督管理局
颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》（以下简称“《注册证》”），具体
情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
序号 注册人名称 产品名称 规格、型号 注册证编号 注册证有限期 适用范围
产品采用基于吖啶酯的直接
MS-i2280M、MS-
化学发光法，与配套的检测
i2380M、MS-i2680M、
全自动化学 浙械注准 2022 年 11 月 21 日至 试剂共同使用，在临床上用
MS-i2880M、MS-i2280、
1 盛德生物 发光免疫分 20222221202 2027 年 11 月 20 日 于对来源于人体的血清、血
MS-i2380、MS-i2580、
析仪 浆、全血及尿液样本中的被
MS-i2680、MS-i2780、
分析物进行定性或定量检
MS-i2880
测。
二、对公司业绩的影响及风险提示
上述获证产品全自动化学发光免疫分析仪单机测试速度最高可达 280 测试/
小时，占地面积小，能够更好地满足市场不同层次的临床检测需求。上述《注册
证》的取得，进一步丰富了公司全自动化学发光免疫类仪器产品线，有利于提高
公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。
上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对
公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
美康生物科技股份有限公司
三、备查文件
《中华人民共和国医疗器械注册证》。
特此公告。
美康生物科技股份有限公司
董事会
2022 年 11 月 30 日
查看PDF原文
