002688 深市 金河生物

证券代码：002688          证券简称：金河生物      公告编号： 2021-084
          金河生物科技股份有限公司

  关于控股子公司获得进口兽药注册证书的公告

  本公司及董事会全体人员保证公告内容真实、准确和完整，并对公告中的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。

  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，金河生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司美国法玛威生物制品股份有限公司（PharmgateBiologics lnc.）（以下简称“美国法玛威”）于近日获得农业农村部核发的《进口兽药注册证书》，具体情况如下：

  一、进口兽药注册证书基本情况

  1、进口兽药名称：猪圆环病毒 2 型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（重组杆状病毒 P 株+P 株）

  2、通用名称：圆喘泰克

  3、类别：预防用兽用生物制品

  4、进口兽药注册证书号：（2021）外兽药证字 67 号

  5、有效期限：2021.11.09－2026.11.08

  6、境外生产单位：美国法玛威生物制品股份有限公司（Pharmgate Biologicslnc.）

  7、主要成分与含量：含灭活的猪肺炎支原体(P 株)及由杆状病毒(P 株)表达的猪圆环病毒 2 型衣壳蛋白。每头份含猪肺炎支原体灭活抗原相对效力≥1.1 和猪圆环病毒 2 型衣壳蛋白相对效力≥1.1。


  8、作用与用途：用于预防猪圆环病毒 2 型感染引起的疾病和预防猪支原体肺炎。

  9、用法与用量：用于 10 日龄及以上猪，肌肉注射，每头 1 头份（1ml）。
  10、规格：（1）10ml/瓶 （2）20ml/瓶 （3）50ml/瓶 （4）100ml/瓶 （5）
250ml/瓶 （6）500ml/瓶

  二、进口兽药产品上市前的相关程序

  按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产品进口到国内后，只需取得批签发即可上市。

  三、进口兽药产品对公司的影响

  猪圆环病毒病是由圆环病毒引起的断奶仔猪多系统衰竭综合征（PMWS）、猪皮炎肾病综合征（PDNS）等多种病症的统称，严重危害养猪业生产；猪支原体肺炎是最常发生、流行最广最难净化的重要疫病之一。猪圆环病毒、猪肺炎支原体常常混合感染，对养猪业造成重大经济损失。猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（重组杆状病毒P株+P株）（以下简称“圆支二联苗”）是美国法玛威公司在继承原有产品喘泰克（猪支原体肺炎灭活疫苗（P）株和猪支原体肺炎复合佐剂灭活疫苗（P）株）优秀品质的基础上精心开发的联苗产品，其品质也与金河佑本至纯至美的理念一脉相承。与针对两种疾病的单苗相比，圆喘泰克协同增强了各自抗原组分的免疫性能，达到了“1+1>2”的免疫效果。

  此次获得的进口兽药注册证书将对丰富公司动物疫苗产品品种，提升产品品质和市场竞争力产生积极影响。

    特此公告。

                                            金河生物科技股份有限公司
                                                      董事会

                                                  2021年11月15日