美诺华:宁波美诺华药业股份有限公司关于非泼罗尼原料药获得欧洲CEP证书的公告

证券代码：603538        证券简称：美诺华      公告编号：2022-098

转债代码：113618        转债简称：美诺转债

                宁波美诺华药业股份有限公司

        关于非泼罗尼原料药获得欧洲 CEP 证书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  近日，宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到欧洲药品质量管理局（以下简称“EDQM”）签发的关于非泼罗尼（原料药）的欧洲 CEP 证书（欧洲药典适用性证书），现就相关登记情况公告如下：

  一、药品相关信息

  药品名称：FIPRONIL/非泼罗尼/氟虫腈（原料药）

  证书类型：欧洲 CEP 证书

  证书编号：RO-CEP 2022-020-Rev 00

  企业名称：宁波美诺华药业股份有限公司

  企业地址：宁波市高新区扬帆路 999 号宁波研发园 1 栋 14 楼

  发证机关：欧洲药品质量管理局（EDQM）

  有效期：自 2022 年 12 月 14 日起五年内有效

    二、氟虫腈的适应症及药理作用

  药品适应症：用于驱杀犬、猫体表跳蚤和犬虱。

  药理作用与作用机制：非泼罗尼属苯毗哗类新型杀虫剂，与昆虫中枢神经细胞膜上的 ￥-氨基丁酸(GABA)受体结合，关闭神经细胞的氯离子通道，从而干扰中枢神经系统的正常功能而导致昆虫死亡。主要通过胃毒和触杀起作用，也具有一定的内吸毒作用。

    三、药品研发投入情况

  公司于 2021 年 12 月 30 日，向 EDQM 提交了氟虫腈（原料药）的 CEP 申请，
并于 2022 年 12 月 14 日获得 CEP 证书。截至目前，公司在该药品研发项目上已
投入约 164 万元人民币（未经审计）。


    四、药品的市场状况

  目前，国内非泼罗尼原料药的主要生产商有海正药业南通有限公司、扬州天和制药有限公司、湖北美天生物科技股份有限公司等。公司未能从公开渠道查询到非泼罗尼原料药的全球销售额数据。

    五、对公司的影响

  氟虫腈（原料药）作为公司的重点产品之一，本次该药品顺利获得 CEP 证书，显示了欧洲规范市场对该原料药的工艺及质量的认可，体现了公司优秀的工艺研发和质量管控能力。为公司进一步拓展国际市场，提供了竞争基础和优势。

    六、风险提示

  由于医药产品的行业特点，该药品未来销售情况可能受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。

                                          宁波美诺华药业股份有限公司
                                                            董事会
                                                  2022 年 12 月 16 日