证券代码：688389 证券简称：普门科技 公告编号：2026-002
深圳普门科技股份有限公司
关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）于近期收到 了1个国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断 试剂）》，具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
产品名称 注册 注册证 注册证 预期用途
分类 编号 有效期至
本质控品与本公司试剂盒配合使用，用于
总前列腺特异性抗原（tPSA）、游离前列
腺特异性抗原（fPSA）、甲胎蛋白（AFP）、
铁蛋白（Ferritin）项目检测时的质量控制；
肿瘤标志物 国械注准 2030 年 与重庆普门创生物技术有限公司试剂盒
质控品 III 类 20253402676 12 月 28 日 配合使用，用于癌抗原 125（CA125）、
癌抗原 15-3（CA15-3）、糖类抗原 19-9
（CA19-9）、癌抗原 72-4（CA72-4）、
癌胚抗原（CEA）、神经元特异性烯醇化
酶（NSE）、细胞角蛋白 19 片段（CYFRA
21-1）项目检测时的质量控制。
二、对公司的影响
本次取得注册证的产品为复合质控品，以样本测量程序测定质控品，将测定 结果进行统计分析或与参考值（参考范围）比较，判断结果是否满足要求，以此 确保公司电化学发光检测系统的安全、有效。
截至本公告披露日，公司及控股子公司已取得 107 个电化学发光配套检测试
剂注册证。上述产品注册证的获得，进一步丰富和完善了公司在体外诊断领域的 产品品种，有利于进一步提升公司在免疫诊断领域的市场竞争力，对公司未来的 经营将产生积极影响。
三、风险提示
上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格，产品上市后的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的具体影响。
敬请投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
深圳普门科技股份有限公司董事会
2026年1月6日
