证券代码：688389 证券简称：普门科技 公告编号：2025-032
深圳普门科技股份有限公司
关于自愿披露公司产品获得IVDR CE认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）的 13 项电化学
发光试剂产品获得欧盟公告机构 TüV 南德意志集团签发的 IVDR CE 认证。具
体情况如下：
一、获证产品的基本信息
序 产品名称 分类 证书 预期用途
号 有效期至
Thyroglobulin Antibody
(Electrochemiluminescence
1 Immunoassay) Class B 2029-06-23
抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）测 用于筛选、测定或
定试剂盒（电化学发光法） 监测特定疾病的生
C-peptide (Electrochemiluminescence 理标志物
2 Immunoassay) Class B 2029-06-23
C 肽（C-peptide）测定试剂盒（电化
学发光法）
Total Triiodothyronine Kit
(Electrochemiluminescence
3 Immunoassay) Class B 2029-06-23
总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（电
化学发光法）
Total Thyroxine Kit
(Electrochemiluminescence
4 Immunoassay) Class B 2029-06-23
总甲状腺素测定试剂盒（电化学发光
法） 用于筛选、测定或
Thyroxine-binding Globulin 监测生理标志物
(Electrochemiluminescence
5 Immunoassay) Class B 2029-06-23
甲状腺结合球蛋白测定试剂盒（电化
学发光法）
Free Triiodothyronine Kit
(Electrochemiluminescence
6 Immunoassay) Class B 2029-06-23
游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒
（电化学发光法）
序 产品名称 分类 证书 预期用途
号 有效期至
Free Thyroxine Kit
(Electrochemiluminescence
7 Immunoassay) Class B 2029-06-23
游离甲状腺素测定试剂盒（电化学发
光法）
Thyroglobulin
(Electrochemiluminescence
8 Immunoassay) Class B 2029-06-23
甲状腺球蛋白（Tg）测定试剂盒（电
化学发光法）
Estradiol (Electrochemiluminescence
9 Immunoassay) Class B 2029-06-23
雌二醇（E2）测定试剂盒（电化学发
光法）
Follicle-stimulating Hormone
(Electrochemiluminescence
10 Immunoassay) Class B 2029-06-23
促卵泡生成素（FSH）测定试剂盒
（电化学发光法）
Luteinizing Hormone
(Electrochemiluminescence 用于检测妊娠或生
11 Immunoassay) Class B 2029-06-23 育能力
促黄体生成素（LH）测定试剂盒
（电化学发光法）
Prolactin (Electrochemiluminescence
12 Immunoassay) Class B 2029-06-23
泌乳素（PRL）测定试剂盒（电化学
发光法）
Testosterone
(Electrochemiluminescence
13 Immunoassay) Class B 2029-06-23
睾酮（TESTO）测定试剂盒（电化学
发光法）
二、对公司的影响
新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR，EU 2017/746）替代原欧盟体外
诊断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管
理。截至目前，公司已有累计 20 项电化学发光试剂产品获得 IVDR CE 认证。
根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次获得 IVDR CE 认证的产品
已经具备进入欧盟市场的必要条件，有利于进一步提升公司体外诊断产品在欧 盟市场的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示
本次获得 IVDR CE 认证，仅代表公司相关产品获得欧盟市场的准入资格，
产品的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
深圳普门科技股份有限公司董事会
2025年4月15日
