证券代码：688389 证券简称：普门科技 公告编号：2022-001
深圳普门科技股份有限公司
关于控股子公司取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性
陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责
任。
深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司重庆普门创
生物技术有限公司于近期收到了35个由重庆市药品监督管理局颁发的《中华人
民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
序 产品名称 注册证 注册证 注册 预期用途
号 编号 有效期 分类
维生素 B12 2021 年 12 月 24 用于体外定量测定人血清
1 （Vitamin B12） 渝 械 注 准 日-2026 年 12 月 Ⅱ类 或血浆中维生素 B12
测定试剂盒（电 20212400335 23 日 （Vitamin B12）的含
化学发光法） 量。
白介素 6 测定试 渝 械 注 准 2021 年 12 月 24 用于体外定量测定人血清
2 剂盒（电化学发 20212400336 日-2026 年 12 月 Ⅱ类 或血浆中的白介素 6
光法）IL-6 STAT 23 日 （IL-6）。
用于体外定量测定人血清
或血浆中的癌抗原 72-4
癌抗原 72-4 （CA72-4）。主要用于对
（CA72-4）测定 渝 械 注 准 2021 年 12 月 24 恶性肿瘤患者进行动态监
3 试剂盒（电化学 20212400337 日-2026 年 12 月 Ⅱ类 测以辅助判断疾病进程或
发光法） 23 日 治疗效果，不能作为恶性
肿瘤早期诊断或确诊的依
据，不宜用于普通人群的
肿瘤筛查。
D-二聚体测定试 2021 年 12 月 24 用于体外定量测定人血浆
4 剂盒（电化学发 渝 械 注 准 日-2026 年 12 月 Ⅱ类 中 D-二聚体（D-Dimer）
光法）D-Dimer 20212400338 23 日 的含量。
STAT
5 B 型利钠肽 渝 械 注 准 2021 年 12 月 24 Ⅱ类 用于体外定量测定人血浆
（BNP）测定试剂 20212400339 日-2026 年 12 月 中 B 型利钠肽（BNP）的
盒（电化学发光 23 日 含量。
法）
B 型利钠肽测定 2021 年 12 月 24 用于体外定量测定人血浆
6 试剂盒（电化学 渝 械 注 准 日-2026 年 12 月 Ⅱ类 中 B 型利钠肽（BNP）的
发光法）BNP 20212400340 23 日 含量。
STAT
用于体外定量测定人血清
中的神经元特异性烯醇化
神经元特异性烯 酶（NSE）。主要用于对恶
醇化酶（NSE）测 渝 械 注 准 2021 年 12 月 24 性肿瘤患者进行动态监测
7 定试剂盒（电化 20212400341 日-2026 年 12 月 Ⅱ类 以辅助判断疾病进程或治
学发光法） 23 日 疗效果，不能作为恶性肿
瘤早期诊断或确诊的依
据，不宜用于普通人群的
肿瘤筛查。
人绒毛膜促性腺 2021 年 12 月 24 用于体外定量测定人血清
8 激素测定试剂盒 渝 械 注 准 日-2026 年 12 月 Ⅱ类 或血浆中的人绒毛膜促性
（电化学发光 20212400342 23 日 腺激素（HCG）的含量。
法）HCG STAT
用于体外定量测定人血清
或血浆中的胃泌素释放肽
胃泌素释放肽前 前体（proGRP），主要用
体（proGRP）测 渝 械 注 准 2021 年 12 月 24 于对恶性肿瘤患者进行动
9 定试剂盒（电化 20212400343 日-2026 年 12 月 Ⅱ类 态监测以辅助判断疾病进
学发光法） 23 日 程或治疗效果，不能作为
恶性肿瘤早期诊断或确诊
的依据，不宜用于普通人
群的肿瘤筛查。
用于体外定量测定人血清
或血浆中的糖类抗原 19-
糖类抗原 19-9 9（CA19-9）。主要用于对
(CA19-9)测定试 渝 械 注 准 2021 年 12 月 24 恶性肿瘤患者进行动态监
10 剂盒（电化学发 20212400344 日-2026 年 12 月 Ⅱ类 测以辅助判断疾病进程或
光法） 23 日 治疗效果，不能作为恶性
肿瘤早期诊断或确诊的依
据，不宜用于普通人群的
肿瘤筛查。
孕酮测定试剂盒 渝 械 注 准 2021 年 12 月 24 用于体外定量测定人血清
11 （电化学发光 20212400345 日-2026 年 12 月 Ⅱ类 或血浆中的孕酮（PROG）
法）PROG STAT 23 日 的含量。
超敏 C 反应蛋白 2021 年 12 月 24 用于体外定量测定人血清
12 测定试剂盒（电 渝 械 注 准 日-2026 年 12 月 Ⅱ类 或血浆中 C 反应蛋白
化学发光法）HS- 20212400346 23 日 （CRP）的含量。
CRP STAT
心脏型脂肪酸结 2021 年 12 月 24 用于体外定量测定人血清
13 合蛋白测定试剂 渝 械 注 准 日-2026 年 12 月 Ⅱ类 或血浆中的心脏型脂肪酸
盒（电化学发光 20212400347 23 日 结合蛋白（H-FABP）的含
法）H-FABP STAT 量。
用于体外定量测定人血清
或血浆中的癌抗原 15-3
癌抗原 15-3 （CA15-3）。主要用于对
(CA15-3)测定试 渝 械 注 准 2021 年 12 月 24 恶性肿瘤患者进行动态监
14 剂盒(电化学发光 20212400
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