证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2025-022
浙江东方基因生物制品股份有限公司
关于自愿披露获得医疗器械注册证及获得中国合格评定国家
认可委员会（CNAS）实验室认可证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“东方生物”或“公司”）及子公司近日分别取得呼吸道联检（胶体金）产品境外注册证及肿瘤标志物(流式荧光发光法)的NMPA证书，同时子公司上海万子健医学检验实验室有限公司（以下简称“上海万子健医学实验室”）获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可证书，相关公告如下：
一、境外医疗器械注册证的具体情况
生效时间
产品名称 证书编号 预期用途 或 持证主体
有效期
本产品使用免疫层析检测方
法，用于直接从个体鼻拭子
Rapid Flu A&B+RSV+Adeno 欧盟 标本中定性和鉴别甲流、乙
Antigen Test CR-04-1249 流、呼吸道合胞病毒(RSV)和 2025/4/17 东方基因
甲乙流/合胞病毒/腺病毒抗原 -875-25 腺病毒(ADV)抗原。旨在帮助
联合快速检测试剂（自测） 快速诊断甲型流感、乙型流
感，RSV和腺病毒感染。本测
试仅提供初步测试结果。
HEALGEN COVID-19/FLU A&B AG 马来西亚 本产品可用于直接从个体鼻
COMBO RAPID TEST CASSETTE IVDC546772 拭子标本中定性和鉴别检测 2025/5/15
(SWAB) 5-203096 新冠和甲乙流呼吸道疾病抗 - 美国衡健
衡健新冠/甲乙流抗原联检试剂 原。本测试仅提供初步测试 2030/5/14
结果。
二、境内医疗器械注册证的具体情况
产品名称 证书编号 预期用途 有效期 持证主体
本产品用于体外定量检测人
体血清中甲胎蛋白（AFP）的
国械注准 含量。用于对恶性肿瘤患者 2025/5/14
甲胎蛋白检测试剂盒 2025340093 进行动态监测以辅助判断疾 - 上海万子
(流式荧光发光法) 4 病进程或治疗效果，不能作 2030/5/13 健生物
为恶性肿瘤早期诊断或确诊
的依据，不宜用于普通人群
的肿瘤筛查。
三、CNAS实验室认可证书
获得机构名称：上海万子健医学检验实验室有限公司
注册号：CNAS MT1114
生效日期：2025-05-13 截止日期：2031-05-12
证书内容：上海万子健医学检验实验室有限公司符合IS015189:2022《医学实验室-质量和能力的要求》(CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》)的要求，具备承担本证书附件所列检测服务的能力，予以认可。
四、对上市公司的影响
呼吸道感染流行情况呈季节性高发现象，公司本次获证的两款呼吸道联检试剂可便捷、有效地帮助呼吸道疾病感染者分别对甲乙流/合胞病毒/腺病毒、新冠/甲乙流进行快速鉴别，进一步完善了公司在全球性呼吸道联合检测产品领域的取证布局，有利于整体市场拓展。
甲胎蛋白是肿瘤标志物筛查的常用指标之一，该检测试剂临床意义主要体现在对恶性肿瘤的辅助诊断和监测，是流式荧光（液态生物芯片）新增获批配套的检测试剂，丰富了该设备相关配套检测试剂的应用领域。
中国合格评定国家认可委员会（CNAS）经国家认证认可监督管理委员会（CNCA）授权，是国际实验室认可合作组织（ILAC）和亚太认可合作组织（APAC）的互认协议成员。本次公司获得CNAS实验室认可证书，表明公司实验室的管理能力和技术能力获得国家及国际认可，进一步提升实验室的检测能力和行业认同度。
五、风险提示
上述产品的实际销售业绩取决于产品的实际竞争力和市场销售能力，目前尚
无法预测对公司未来经营业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江东方基因生物制品股份有限公司
董 事 会
2025年5月21日
