证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2025-054
浙江东方基因生物制品股份有限公司
关于自愿披露获得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
浙江东方基因生物制品股份有限公司（简称“公司”）及子公司HealgenScientific LLC（简称“美国衡健”）等多款时间分辨荧光免疫产品于近期在欧盟、哥伦比亚、印度尼西亚、沙特等国取得医疗器械产品注册证，相关证书内容公告如下：
一、医疗器械注册证基本情况如下：
产品名称 持证公
（中文） 证书编号 适用国家 预期用途（中文） 有效期 司/或生
产企业
钙卫蛋白定 该检测试剂是一种快速荧光色谱免疫检测试剂，
量检测试剂 PS/RPS/2168 欧盟 EU 用于体外定量检测人粪便样本中的钙卫蛋白浓 2025/9/30 美国衡
盒（时间分辨 /2025 IVDD 度。本产品适用于医疗机构辅助诊断炎症性胃肠 -2029/12/ 健
荧光免疫吸 疾病。仅限体外诊断使用。仅限专业人员使用。 31
附法）
该检测试剂是一种荧光免疫检测试剂，用于体外
D-二聚体定 定量测定疑似弥散性血管内凝血（DIC）患者的
量检测试剂 6188440CE01 欧盟 EU 人血浆、静脉采血全血及指尖采血全血中的 D- 2025/9/23 东方基
盒（时间分辨 6188440TD03 IVDR 二聚体水平。本试剂盒旨在辅助 DIC 诊断，不可 -2030/9/1 因
荧光免疫分 用于静脉血栓及肺栓塞的诊断或排除。仅限专业
析法） 人员及床旁使用。仅用于体外诊断。非自动化检
测。
该荧光分析仪可配合荧光免疫层析试剂使用，用
多通道荧光 PS/RPS/2064 欧盟 EU 于体外定量或定性检测人体样本中的分析物。该 2025/9/19 东方基
免疫分析仪 /2025 IVDR 设备为半自动仪器，适用于医疗服务点及 NPT -长期 因
环境，仅限近患者操作及实验室专业人员使用，
仅用于体外诊断。
该荧光分析仪可配合荧光免疫层析试剂使用，用
多通道荧光 PS/RPS/2164 欧盟 EU 于体外定量或定性检测人体样本中的分析物。该 2025/9/29 美国衡
免疫分析仪 /2025 IVDR 设备为半自动仪器，适用于医疗服务点及 NPT - 长期 健
环境，仅限近患者操作及实验室专业人员使用，
仅用于体外诊断。
该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于
D-二聚体检 AKL 印度尼西 体外定量检测人血浆和全血中 D-二聚体的浓 2025/7/28
测试剂（荧光 度。本产品适用于医疗机构辅助诊断弥散性血管 -2030/2/2 美国衡
免疫层析法） 20207520096 亚 内凝血、肺栓塞及其他相关疾病。仅限体外诊断 0 健
使用。仅限专业人员使用。
微量白蛋白 该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于
定量检测试 AKL 印度尼西 体外定量检测人尿液中微量白蛋白（MAU）的浓 2025/7/28
剂（时间分辨 -2030/2/2 美国衡
荧光免疫分 20101521850 亚 度。本产品适用于医疗机构辅助诊断检测。仅限 0 健
析法） 体外诊断使用。仅限专业人员使用。
维生素D定量 该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于
检测试剂盒 AKL 印度尼西 体外定量检测人血清、血浆及全血中 25-羟基维 2025/9/29
（时间分辨 生素 D（25-OH-VD）的浓度。该试剂盒主要用于 -2030/2/2 美国衡
荧光免疫分 20101522694 亚 临床辅助诊断与维生素 D 缺乏相关的疾病。仅限 0 健
析法） 体外诊断使用。仅供专业人员使用。
该免疫荧光分析仪可配合荧光免疫层析试剂，用
荧光免疫分 INVIMA 于体外定量或定性检测人体样本中的分析物。该 2025/7/29 东方基
析仪 2025DM-0030 哥伦比亚 设备为半自动装置，旨在供医疗服务点及床旁检 -2030/7/2 因
901 测（NPT）环境中的医疗专业人员进行快速检测。 9
仅限体外诊断使用。
游离三碘甲 该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于
状腺原氨酸 INVIMA 体外定量检测人血清和血浆中游离三碘甲状腺 2025/8/26
定量检测试 2025RD-0009 哥伦比亚 原氨酸（FT3）的浓度。本检测作为辅助手段用 -2035/8/2 东方基
剂盒（时间分 375 于评估甲状腺功能。仅限体外诊断使用。仅限专 6 因
辨荧光免疫 业人员使用。
分析法）
促卵泡激素 该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于
定量检测试 INVIMA 体外定量检测人血清、血浆及全血中的促卵泡激 2025/8/26 东方基
剂盒（时间分 2025RD-0009 哥伦比亚 素（FSH）浓度。主要用于垂体内分泌功能的临 -2035/8/2 因
辨荧光免疫 375 床评估。仅限体外诊断使用。仅限专业人员使用。 6
分析法）
三碘甲状腺 该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于
原氨酸定量 INVIMA 体外定量检测人血清、血浆及全血中的三碘甲状 2025/8/26 东方基
检测试剂（时 2025RD-0009 哥伦比亚 腺原氨酸（T3）浓度。本产品适用于医疗机构辅 -2035/8/2 因
间分辨荧光 375 助诊断甲状腺功能评估。仅限体外诊断使用。仅 6
免疫分析法） 限专业人员使用。
甲状腺素定 该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于
量检测试剂 INVIMA 体外定量检测人血清、血浆及全血中的四碘甲状 2025/8/26 东方基
盒（时间分辨 2025RD-0009 哥伦比亚 腺原氨酸（T4）浓度。本产品适用于医疗机构辅 -2035/8/2 因
荧光免疫分 375 助诊断甲状腺功能评估。仅限体外诊断使用。仅 6
析法） 限专业人员使用。
催乳素定量 INVIMA 该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于 2025/8/26
检测试剂（时 2025RD-0009 哥伦比亚 体外定量检测人血清、血浆及全血中的催乳素 -2035/8/2 东方基
间分辨荧光 375 （PRL）浓度。本产品适用于医疗机构辅助诊断 6 因
免疫分析法） 检测。仅限体外诊断使用。仅限专业人员使用。
孕酮定量检 INVIMA 该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于 2025/8/26
测试剂（时间 2025RD-0009 哥伦比亚 体外定量检测人血清、血浆及全血中的孕酮 -2035/8/2 东方基
分辨荧光免 375 （PROG）浓度。该试剂盒主要用于临床辅助诊断。 6 因
疫分析法） 仅限体外诊断使用。仅限专业人员使用。
甲状旁腺激 该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于
素定量检测 INVIMA 体外定量检测人血清、血浆及全血中的甲状旁腺 2025/8/26 东方基
试剂（时间分 2025RD-0009 哥伦比亚 激素（PTH）浓度。主要用于高钙血症与低钙血 -2035/8/2 因
辨荧光免疫 375 症的鉴别诊断。仅限体外诊断使用。仅限专业人 6
分析法） 员使用。
促黄体生成 该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于
素定量检测 INVIMA 体外定量检测人血清、血浆及全血中的促黄体生 2025/8/26 东方基
试剂（时间分 2025RD-0009 哥伦比亚 成素（LH）浓度。本产品适用于医疗机构辅助诊 -2035/8/2 因
辨荧光免疫 375 断检测。仅限体外诊断使用。仅限专业人员使用。 6
分析法）
β2-微球蛋 该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于
白定量检测 INVIMA 体外定量检测人血清、血浆及全血中β2 微球蛋 2025/9/10 东方基
试剂（时间分 2025RD-0009 哥伦比亚 白（β2-MG）的浓度。本产
