证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2025-049
浙江东方基因生物制品股份有限公司
关于自愿披露获得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“东方生物”或“公司”）全资子公司Healgen Scientific LLC（以下简称“美国衡健”）、控股子公司杭州莱和生物技术有限公司（以下简称“莱和生物”）近日取得以下几款医疗器械产品的注册证书，内容公告如下：
一、境内医疗器械注册证基本情况如下：
适用国家 持证
产品名称 证书编号 及证书类 预期用途 有效期 公司
型
甲型/乙型流感病毒抗原 国械注准 本产品用于体外定性鉴别检测人鼻 2025/8/14 莱和
检测试剂盒（胶体金法） 20253401739 三类 拭子、咽拭子样本中的甲型/乙型流 - 生物
（专业） 感病毒抗原 2030/8/13
二、境外医疗器械注册证基本情况如下：
适用国家 持证
产品名称 证书编号 及证书类 预期用途 有效期 公司
型
Rapid Influenza A & B 本产品用于体外定性鉴别检测人鼻
Antigen Test（甲型/乙 CR-04-1249-8 欧盟 拭子样本中的甲型/乙型流感病毒 2025/9/5起
型流感病毒抗原检测试 84-25
剂盒）（自测） 抗原
Healgen Rapid Check 美国
衡健
COVID-19/flu A & B 本产品用于体外定性鉴别检测人鼻 2025/9/4
Antigen Test（新冠、甲 39280001 以色列 拭子样本中的新冠、甲型/乙型流感 -
型/乙型流感病毒抗原检 病毒抗原 2030/7/25
测试剂盒）（自测）
三、境外合作取得医疗器械注册证基本情况如下：
适用国家 生产
产品名称 证书编号 及证书类 预期用途 有效期 厂家
型
可用于体外定量检测人肝素锂抗凝
全血、肝素抗凝血浆或血清中的临
URcheckTM Automatic 床化学分析物，用于临床辅助诊断。 2025/8/13 美国
Biochemistry Analyzer DM-DIV6196-E 秘鲁 其适用场景包括医疗服务点和床旁 - 衡健
（全自动生化分析仪） 检测环境，仅限床旁和实验室专业 2030/8/13
使用。该仪器与公司的冻干试剂盒
配套使用
用于体外定量测定人血清、血浆、
URcheckTM General 静 脉 全 血 及 末 梢 全 血 中总 蛋 白
Chemistry Ⅰ （TP）、白蛋白（ALB）、总胆红素 2025/8/13
Lyophilized Kit 18 DM-DIV6196-E 秘鲁 （TBIL）、丙氨酸氨基转移酶（ALT） - 美国
（综合Ⅰ检测冻干试剂 等物质的浓度变化，用于辅助诊断 2030/8/13 衡健
盒 18 项） 肝脏系统疾病、泌尿系统疾病、心
脑血管疾病、糖代谢紊乱及脂代谢
紊乱等病症，仅限专业使用。
用于体外定量测定人血清、血浆、
URcheckTM General 静 脉 全 血 及 末 梢 全 血 中总 蛋 白
Chemistry Ⅱ （TP）、白蛋白（ALB）、总胆红素 2025/8/13
Lyophilized Kit 18 DM-DIV6196-E 秘鲁 （TBIL）、丙氨酸氨基转移酶（ALT） - 美国
（综合Ⅱ检测冻干试剂 等物质的浓度变化，用于辅助诊断 2030/8/13 衡健
盒 18 项） 肝胰系统疾病、泌尿系统疾病、糖
代谢紊乱及脂代谢紊乱等病症，仅
限专业使用。
与全自动生化分析仪配套使用，用
于体外定量测定人血清、血浆、静
URcheckTM General 脉全血及末梢全血中白蛋白（ALB）、
Chemistry Ⅲ 总胆红素（TBIL）、直接胆红素 2025/8/13 美国
Lyophilized Kit 15 DM-DIV6196-E 秘鲁 （DBIL）、丙氨酸氨基转移酶（ALT） - 衡健
（综合Ⅲ检测冻干试剂 等物质的浓度变化，用于辅助诊断 2030/8/13
盒 15 项） 肝胰系统疾病、泌尿系统疾病、糖
代谢紊乱及脂代谢紊乱等病症，仅
限专业使用。
用于体外定量测定人血清、血浆、
URcheckTM Clinical 静脉全血及末梢全血中天冬氨酸氨
Emergency Lyophilized 基转移酶（AST）、葡萄糖（GLU）、 2025/8/13 美国
Kit 15 DM-DIV6196-E 秘鲁 淀粉酶（AMY）、钾（K+）、钠（Na+）、 - 衡健
（临床急诊检测冻干试 氯（Cl-）、二氧化碳（CO2）、肌 2030/8/13
剂盒 15 项） 酐（CRE）、尿酸（UA）等物质的浓
度变化，用于辅助诊断肝胰系统疾
病、泌尿系统疾病、心血管疾病、
糖代谢紊乱、水盐代谢紊乱等疾病，
仅限专业使用。
用于体外定量测定人血清、血浆、
静脉全血及末梢全血中钾（K+）、
URcheckTM Electrolyte & 钠（Na+）、氯（Cl-）、钙（Ca2+）、
Renal Function 镁（Mg2+）、无机磷（P）、二氧化 2025/8/13 美国
Lyophilized Kit 11 DM-DIV6196-E 秘鲁 碳（CO2）、肌酐（CRE）、尿酸（UA） - 衡健
（电解质肾功检测冻干 及尿素（UREA）的浓度变化，用于 2030/8/13
试剂盒 11 项） 辅助诊断肾脏系统疾病、泌尿系统
疾病、水盐代谢紊乱等病症，仅限
专业使用
