证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2025-053
浙江东方基因生物制品股份有限公司
关于自愿披露获得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司杭州丹威生物科技有限公司（以下简称“杭州丹威”）近日取得以下几款医疗器械产品的注册证书，内容公告如下：
一、境内医疗器械注册证基本情况如下：
适用国家 持证
产品名称 证书编号 及证书类 预期用途 有效期 公司
型
本产品适用于体外定性检测女性宫
颈 脱 落 细 胞 中 14 种 高 危 型 别
14种高危型人乳头瘤病 国械注准 （HPV16、18、31、33、35、39、45、
毒核酸检测及16/18分型 20253401893 三类 51、52、56、58、59、66、68）人
试剂盒（荧光PCR法）
乳头瘤病毒 DNA，并特异性鉴别
HPV16 型和 HPV18 型。 2025/9/17 杭州
本试剂盒用于体外定性检测具有新 - 丹威
型冠状病毒感染或流感相关症状人 2030/9/16
新型冠状病毒2019-nCoV 群、其他需要进行新型冠状病毒或
及甲型乙型流感病毒核 国械注准 三类 流感病毒感染诊断或鉴别诊断者的
酸联合检测试剂盒（荧光 20253401889
PCR法） 咽 拭 子 样 本 中 ， 新 型 冠状 病 毒
（2019-nCoV）ORF1ab、N 基因及甲
型、乙型流感病毒的核酸。
二、对上市公司的影响
上述14种高危型HPV核酸检测及16/18分型试剂在国内取证，进一步丰富了公司对HPV病毒检测的产品种类；新冠及甲乙流病毒核酸联检试剂在国内取证，进一步完善了公司在国内呼吸道联合检测产品的布局，有利于应对常规季节性呼吸道病毒感染的检测，以上两种产品的取证，拓宽了公司在国内分子诊断技术配套可销售的产品种类，有利于国内市场的整体拓展。
三、风险提示
上述产品的实际销售业绩取决于产品的实际竞争力和市场销售能力，目前尚无法预测对公司未来经营业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江东方基因生物制品股份有限公司
董 事 会
2025年9月23日
