证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2025-064
浙江东方基因生物制品股份有限公司
关于自愿披露获得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
浙江东方基因生物制品股份有限公司（简称“东方生物”或“公司”）全资子公司Healgen Scientific LLC（以下简称“美国衡健”）、哈尔滨东方基因生物制品有限公司（以下简称“哈尔滨东方基因”）、上海万子健生物科技有限公司（以下简称“万子健生物”）近日取得以下几款医疗器械产品的注册证书，相关证书内容公告如下：
一、国内医疗器械注册证基本情况如下：
产品名称 证书编号 适用国家 预期用途 有效期 持证公司/
或生产企业
适用于供医疗机构用于体外定量检
测人体血清中细胞因子白介素 2
（ IL-2） 、白介素 4（ IL-4） 、
6 项细胞因子检 白介素 6（ IL-6） 、白介素 10 2025/12/17
测试剂盒（流式 沪械注准 中国 （ IL-10）、肿瘤坏死因子α（ TNF- - 万子健生物
20252400541 α） 、干扰素γ（ IFN-γ） 的含
荧光发光法） 量， 临床上主要用于监测机体的免 2030/12/16
疫状态、炎症反应。肿瘤坏死因子α
（ TNF-α） 检测结果不用于恶性肿
瘤患者的动态监测。
睾酮测定试剂 用于体外定量检测人血清、血浆或全 2025/12/16
盒（时间分辨荧 黑械注准 中国 血中睾酮（Tes）的含量。临床上主 - 哈尔滨东方
光免疫层析法） 20252400097 要用于睾酮水平异常相关疾病的辅 2030/12/15 基因
助诊断。
泌乳素测定试 用于体外定量检测人血清、血浆或全 2025/12/17
剂盒（时间分辨 黑械注准 中国 血中泌乳素（PRL）的含量。临床上 - 哈尔滨东方
荧光免疫层析 20252400098 主要用于评价垂体内分泌功能。 2030/12/16 基因
法）
促卵泡生成素 用于体外定量检测人血清、血浆或全 2025/12/16
测定试剂盒（时 黑械注准 中国 血中促卵泡生成素（FSH）的含量。 - 哈尔滨东方
间分辨荧光免 20252400099 临床上主要用于评价垂体内分泌功 2030/12/15 基因
疫层析法） 能。
雌二醇测定试 用于体外定量检测人血清、血浆中雌 2025/12/16
剂盒（时间分辨 黑械注准 中国 二醇（E2）的含量。临床上主要用于 - 哈尔滨东方
荧光免疫层析 20252400100 卵巢疾病的辅助诊断。 2030/12/15 基因
法）
降钙素原/C 反 用于体外定量检测人血清、血浆或全
应蛋白测定试 血中降钙素原（PCT）和 C 反应蛋白 2025/12/16
剂盒（时间分辨 黑械注准 中国 （CRP）的含量。临床上降钙素原主 - 哈尔滨东方
荧光免疫层析 20252400101 要用于细菌感染性疾病的辅助诊断， 2030/12/15 基因
法） C 反应蛋白主要作为一种非特异性炎
症指标。
孕酮测定试剂 黑械注准 用于体外定量检测人血清、血浆或全 2025/12/16 哈尔滨东方
盒（时间分辨荧 20252400102 中国 血中孕酮（Prog）的含量。临床上主 - 基因
光免疫层析法） 要用于先兆流产的辅助诊断。 2030/12/15
二、国际医疗器械注册证基本情况如下：
产品名称（中 证书编号 适用国家 预期用途（中文） 有效期 持证公司/
文） /地区 或生产企业
新冠/甲乙流抗 INVIMA 本产品拟用于直接从个体鼻拭子样本中 2025/12/17
原联合检测试 2025RD-00096 哥伦比亚 定性和鉴别检测新冠、甲乙流抗原。旨在 - 美国衡健
剂(自测)(胶体 12 帮助快速鉴别诊断新冠、甲乙流感染。 2030/12/31
金法)
该产品适用于体外定量或定性检测人体
荧光免疫分析 样本中的分析物。这是一种半自动设备，
仪 旨在供医疗保健专业人员在医疗服务点
和近患者检测环境中快速检测。仅供体外
诊断使用。
该产品适用于体外定量检测人血清、血浆
全量程 C 反应 和全血样本中C反应蛋白浓度的快速荧光
蛋白检测试剂 免疫分析试剂盒。本产品仅供医疗和卫生
盒(时间分辨荧 机构检测使用，用于辅助诊断患者的炎症
光免疫层析法) 及其他相关疾病。适用于体外诊断用途。
仅供专业使用。
该产品适用于体外定量检测人全血样本
糖化血红蛋白 中糖化血红蛋白浓度的快速荧光免疫分
检测试剂盒(时 析试剂盒。本产品用于医疗和卫生机构检
间分辨荧光免 测，作为辅助手段监测糖尿病患者长期血 2025/9/19
疫层析法) MD/2025/1519 肯尼亚 糖状况。适用于体外诊断用途。仅供专业 - 美国衡健
使用。 2030/9/18
促甲状腺激素 该产品适用于体外定量检测人血清、血浆
检测试剂盒(时 和全血样本中促甲状腺激素的浓度。该产
间分辨荧光免 品用于医疗和健康机构的检测，以辅助诊
疫层析法) 断和评估甲状腺功能。适用于体外诊断用
途。仅供专业使用。
总三碘甲状腺 该产品适用于体外定量检测人血清、血浆
原氨酸检测试 和全血样本中三碘甲状腺原氨酸浓度的
剂盒(时间分辨 快速荧光免疫测定法。该产品用于医疗和
荧光免疫层析 健康机构中进行辅助诊断和甲状腺功能
法) 评估的检测。适用于体外诊断用途。仅供
专业使用。
总甲状腺素检 该产品适用于体外定量检测人血清、血浆
测试剂盒(时间 和全血样本中四碘甲状腺原氨酸浓度的
分辨荧光免疫 快速荧光免疫测定法。该产品用于医疗和
产品名称（中 证书编号 适用国家 预期用途（中文） 有效期 持证公司/
文） /地区 或生产企业
层析法) 健康机构中进行辅助诊断和甲状腺功能
评估的检测。适用于体外诊断用途。仅供
专业使用。
游离三碘甲状 该产品适用于体外定量检测人血清和血
腺原氨酸检测 浆样本中自由三碘甲状腺原氨酸浓度的
试剂盒（时间分 快速荧光免疫测定法。该测试可用于辅助
辨荧光免疫层 评估甲状腺功能。用于体外诊断。仅供专
析法） 业使用。
游离甲状腺素 该产品适用于体外定量检测人血清和血
检测试剂盒（时 浆样本中自由四碘甲状腺原氨酸浓度的
间分辨荧光免 快速荧光免疫测定法。该测试可用于辅助
疫层析法）
