公司代码：688091 公司简称：上海谊众
上海谊众药业股份有限公司
2024 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1、 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2、 重大风险提示
报告期内，公司不存在对生产经营构成实质性影响的重大风险。公司已在本报告中详述公司在经营过程中可能面临的相关风险，详见本报告第三节“管理层讨论与分析”中“风险因素”的相关内容。
3、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4、 公司全体董事出席董事会会议。
5、 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
2025年4月22日，公司第二届董事会第九次会议、第二届监事会第八次会议审议通过了《关于公司2024年度权益分派方案的议案》，考虑到公司2024年度所实现的实际业绩情况，及短期内在市场推广与研发投入上的资金需求；同时，公司2024年度为维护市值与股东权益，实施并完成了以集中竞价方式回购公司股份的计划，实际回购股份1,274,307股，实际回购金额37,240,964.92元。根据中国证监会《上市公司股份回购规则》第十八条的相关规定，公司本次回购股份视同现金分红，纳入现金分红的相关比例计算。公司拟定2024年度不再实施现金分红或转增股本等权益分派方案，该议案仍须经年度股东大会审议通过。
8、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1、 公司简介
1.1 公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
人民币普通股（A 上海证券交易所 上海谊众 688091 不适用
股） 科创板
1.2 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
1.3 联系人和联系方式
董事会秘书 证券事务代表
姓名 方舟 周若文
联系地址 上海市奉贤区仁齐路79号 上海市奉贤区仁齐路79号
电话 +86-21-37190005 +86-21-37190005
传真 +86-21-37190005-8037 +86-21-37190005-8037
电子信箱 info@yizhongpharma.com info@yizhongpharma.com
2、 报告期公司主要业务简介
2.1 主要业务、主要产品或服务情况
1、公司主要业务情况
上海谊众药业股份有限公司致力于抗肿瘤创新药及相关产品的开发，拥有高分子材料、药物制剂、生物学等背景的高科技人才，具备独立自主的药品研发能力与完整的药品生产系统，是一家集研发、生产、销售为一体的高科技制药企业。
公司拥有独特的先进纳米颗粒药物递送系统（NDDS）研发平台，可针对临床应用中的经典药物研发专属性药用辅料，通过先进的靶向和纳米技术进行药物创新，大幅提升药物的精准性、有效性和安全性，赋予其新的临床价值和生命力。已成功上市产品：紫杉醇聚合物纳米胶束。多功能抗体研发平台：可针对不同靶点开发单抗、双抗及三抗等免疫药物。正研发产品：PD-1/IL-2/VEGF多功能抗体等。小分子靶向药研发平台：可针对既往靶向药物耐药靶点开发新一代小分子靶向药。正研发产品：第四代 EGFR-TKI。
上海谊众在不断发展成长的过程中，始终坚持“创新是企业发展唯一战略”的理念，确立了“创新发展，健康众生”的企业使命，形成了“第一、唯一、安全、前进”的核心价值观，锻造了“做最好的自己”的员工精神品质。企业将一如既往秉承理念，肩负使命，坚持核心价值，以
坚毅的精神品质迎接挑战，致力于开发新一代创新药，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。
2、主要产品、服务情况
1）核心产品基本情况
公司的核心产品“注射用紫杉醇聚合物胶束（紫晟 R）”为国家“重大新药创制”科技重大专
项“十三五”第一批立项项目。该产品于 2021 年 10 月被国家药监局作为 2.2 类（境内外均未上
市的创新剂型）创新药批准上市，联合铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，该产品的成功上市填补了国内外胶束制剂领域的空白。
除针对 NSCLC 的治疗外，紫杉醇胶束在实际的临床实践中也广泛应用于食管癌、胃癌、鼻咽
癌、胰腺癌、乳腺癌、妇科肿瘤等其他各类癌种的治疗。
紫杉醇是一种从红豆杉树叶和树枝中提取、分离后得到的具有紫杉烯环的二萜类化合物，作为抗微管剂的细胞毒类的抗肿瘤药物，是抗肿瘤植物药中市场规模最大的品种，是治疗肿瘤疾病化疗的基石性药物，临床上可单独使用、与靶向或免疫药物联合使用、也可作为辅助或新辅助化疗使用，广泛应用于肺癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌等癌种。
注射用紫杉醇聚合物胶束是继普通紫杉醇注射液、紫杉醇脂质体、紫杉醇白蛋白之后的全新紫杉醇剂型，公司通过独特的高分子合成技术，独创性地研发了与天然紫杉醇药物活性成分精准匹配的、具有极窄分布系数的药用辅料，并利用先进纳米技术形成的独家紫杉醇创新剂型（粒径：约 18-20nm）。针对非小细胞肺癌（NSCLC）的临床研究及临床实践表明，该产品相较于其他的紫杉醇剂型，无论在疗效或安全性上均具有显著的临床优势。
2）核心产品的优势与先进性
①紫杉醇剂型的创新
自 1992 年普通紫杉醇注射液上市以来的 30 余年，紫杉醇剂型经历了数次升级与更新。目前，
国内已上市的紫杉醇制剂主要有四种，分别是普通紫杉醇注射液、注射用紫杉醇脂质体、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）及公司生产的注射用紫杉醇聚合物胶束（紫晟 R）。普通紫杉醇注射液是以聚氧乙烯蓖麻油-无水乙醇作为增溶剂的首个紫杉醇剂型，首次解决了紫杉醇的难溶性问题并开始在临床上广泛应用。2003 年，以卵磷脂、胆固醇作为增溶剂的紫杉醇脂质体在国内上市，与普通紫杉醇注射液类似，仅解决了紫杉醇的难溶性问题，剂量并未明显提升，用药前仍需抗过敏预处理，疗效也与普通紫杉醇注射液相当。2005 年，白蛋白紫杉醇上市，相较于普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体，白蛋白紫杉醇输注前无需抗过敏预处理，临床使用剂量上升，疗效得到提高。
2021 年 10 月，公司的核心产品“注射用紫杉醇聚合物胶束”被国家药监局作为 2.2 类（境内外
均未上市的创新剂型）创新药批准上市，联合铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患
者的一线治疗。作为全新一代的紫杉醇创新剂型，紫杉醇胶束的安全性、有效性均明显提高。现有证据显示，该产品在 NSCLC 的一线治疗上无论疗效及安全性均具有独特的优势和先进性。
聚合物胶束具有典型的核壳结构，亲水端向外，疏水端向内。内核由疏水性的聚合物形成，可增加难溶性药物紫杉醇的溶解度，并实现药物的缓慢释放。亲水性的外壳是由柔性束缚的聚合物链组成，具有优异的生物相容性。而肿瘤组织内皮细胞间隙较大，缺少血管壁平滑肌层，血管紧张素受体功能缺失，且缺少淋巴管，致使淋巴液回流受阻。因此，注射用紫杉醇聚合物胶束18-20nm 的纳米粒径范围可以使其方便地穿过血管壁在肿瘤组织中富集，且不被淋巴液回流带走，从而能长久存在于肿瘤组织中，该产品的粒径范围使其具有良好的高渗透长滞留效应，具备肿瘤组织的靶向性。
②优异的疗效
紫杉醇胶束针对 18 例晚期多线复治实体瘤患者的Ⅰ期临床研究显示，该产品获得 390mg/㎡
的最大耐受剂量（MTD）和 435mg/㎡的限制性毒性剂量（DLT），是迄今紫杉醇制剂公开数据中可知患者使用的最高剂量，显示出了优秀的临床耐受性。在剂量 175-435mg/㎡范围内，该产品药代动力学参数呈线性动力学特征，不同剂量组患者的消除半衰期（t1/2）平均值在 16.6–19.8 小时之间，为该产品在人体内良好的稳定性提供了保障。
在 18 例接受紫杉醇胶束单药治疗的病人中，17 例为非小细胞肺癌，6 例部分缓解（PR，其中
3 例为此前使用过紫杉醇或其他紫杉烷类药物治疗进展的患者，1 例使用过白蛋白紫杉醇），8 例疾病稳定（SD），3 例疾病进展（PD），有效率为 35.29%; 1 例为乳腺癌患者，用药后疾病稳定；
总疾病控制率为 83.30%，中位 PFS 值为 5.53 个月。这一结果近乎达到了晚期 NSCLC 一线含铂第 3
代双药联合化疗方案的效果。
紫杉醇胶束一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期临床试验结果显示，该产品较溶剂型紫杉醇的客观缓解率（ORR）显著提高（总体:52% vs 28%,p＜0.0001;鳞癌:61% vs 39%，p=0.004;
非鳞癌:45% vs 21%, p=0.0001.INV-Assessed,ITT set），是一线治疗晚期 NSCLC 临床Ⅲ期研究
的紫杉醇制剂和其他化疗药公开数据可知的最高客观缓解率；由于临床试验的设计要求，患者最多可接受 6 个周期的治疗，在没有进行后续维持治疗的情况下，无进展生存期（PFS）显著延长（6.4月 vs 5.3 月，p=0.0001）；总生存期（OS）具有延长趋势。
③良好的安全性
注射用紫杉醇聚合物胶束在临床使用剂量大幅提升的情况下具有相对更好的安全性，用药前无需进行任何抗过敏反应或止呕预处理，无需使用特殊输液装置，临床使用便捷。Ⅲ期临床试验结果显示，在“出现 3 级发热性（体温≥38.3℃）中性粒细胞降低和 4 级中性粒细胞降低时方可给予粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治疗”的临床试验设定下，相较于溶剂型紫杉醇注射液，注射
用紫杉醇聚合物胶束的 4 级中性粒细胞降低发生率为 28.67% vs 39.19%，p=0.0313,与治疗相关
的严重不良事件的发生率为 9.30% vs 18.20%，p=0.0090。
3）紫杉醇胶束所获荣誉
公司生产的注射用紫杉醇聚合物胶束为公司自主研发的紫杉醇创新剂型，国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”第一批立项项目，国家药监局作为 2.2 类创新药（境内外均未上市），针对非小细胞肺癌一线治疗批准上市。围绕该产品研发，公司拥有 3 项发明专利，覆盖了药用辅料、剂型、工艺制备等剂型制备的核心关键技术。紫杉醇胶束研发过程中先后荣获国家科技型中小企业创新基金无偿资助项目、上海市科委科技成果转化及
