300832 深市 新产业

  证券代码：300832          证券简称：新产业          公告编号：2021-100

            深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

                关于获得医疗器械注册证的公告

      本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假

  记载、误导性陈述或重大遗漏。

        近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到

    了广东省药品监督管理局颁发的 2 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：

  产品名称    注册  注册证编号    注册证有效期          适用范围

              分类

                                                      本试剂盒用于体外定量
                                                      测定人血清或血浆中铁
                                                      蛋白（Ferritin）的含量，
                                                      临床上主要用于恶性肿
                                                      瘤的复发转移监测以及
                                                      铁代谢的相关疾病，如
铁蛋白测定试        粤械注准  2021 年 10 月 26 日至 血色素沉着症和缺铁性
剂盒（化学发光  Ⅱ类  20212401461 2026 年 10 月 25 日  贫血的辅助诊断。本产
免疫分析法）注                                          品可用于对已确诊恶性
                                                      肿瘤患者进行动态监测
                                                      以辅助判断疾病进程或
                                                      治疗效果，但不建议用
                                                      于一般人群的肿瘤筛
                                                      查、早期诊断等临床用
                                                      途。

S100 蛋白测定                                        本试剂盒用于体外定量
试剂盒（化学发        粤械注准  2021 年 10 月 26 日至 测定人血清中S100蛋白
光免疫分析法） Ⅱ类  20212401463 2026 年 10 月 25 日  （S100）的含量，临床
注                                                      上用于中枢神经系统肿
                                                      瘤的治疗监测。

  注：该项目为第二代产品，重新注册。

        截至目前，公司已先后取得 142 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共

    182 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光

    检测产品中“贫血”、“神经及脑损伤”和“肿瘤标志物”项目类别，将对公司

    发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资

    者给予关注并注意投资风险。

特此公告。

                            深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
                                          董事会

                                      2021 年 10 月 28 日