300832 深市 新产业

  证券代码：300832          证券简称：新产业          公告编号：2021-102

            深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

                关于获得医疗器械注册证的公告

      本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假

  记载、误导性陈述或重大遗漏。

        近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到

    了国家药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：

  产品名称    注册  注册证编号    注册证有效期          适用范围

              分类

                                                      本试剂盒用于体外定性
                                                      检测人血清中新型冠状
                                                      病毒 2019-nCoV IgM 抗
新型冠状病毒                                        体。仅用作对新型冠状
（2019-nCoV）                                        病毒核酸检测阴性疑似
IgM 抗体检测  Ⅲ类  国械注准  2021 年 11 月 03 日至 病例的补充检测指标或
试剂盒（化学发        20213400870 2022 年 11 月 02 日  疑似病例诊断中与核酸
光法）                                                检测协同使用，不能作
                                                      为新型冠状病毒感染的
                                                      肺炎确诊和排除的依据,
                                                      不适用于一般人群的筛
                                                      查。仅限医疗机构使用。

      一、获证产品的临床意义情况

      根据世界卫生组织（WHO）公布数据，截止到 2021 年 11 月初，新型冠状

  病毒已导致超过 2 亿 4000 万人感染，全球疫情形势仍极为严峻；在中国，新型

  冠状病毒感染呈多点散发状态，各地严格防控新冠肺炎已经常态化。实施“早发

  现、早诊断、早隔离、早治疗”的防控策略，重要的途径之一是广泛的新冠检测。

  根据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）》，未接种新型冠状病毒疫苗者

  新型冠状病毒特异性抗体检测可作为诊断的参考依据。未接种新型冠状病毒疫苗

  者新型冠状病毒特异性 IgM 抗体和 IgG 抗体均为阳性是诊断疑似病例为确诊病

  例的血清学证据之一。

      在判断是否感染新型冠状病毒时，抗体检测可用于核酸检测阴性疑似病例的

补充检测，或在疑似病例诊断中与核酸检测联合应用。一般情况下，机体感染新
型冠状病毒后，新型冠状病毒特异性抗体 IgM 多在发病 3 至 5 天后开始出现阳
性，但浓度及亲和力较低、维持时间短，新型冠状病毒特异性抗体 IgM 是急性期感染的诊断指标。临床上，抗体检测可作为早期感染的指标，与核酸联合检测可提高诊断效率。接种新型冠状病毒疫苗者和既往感染新型冠状病毒者，原则上抗体不作为诊断依据。

    二、对公司的影响及风险提示

    截至目前，公司已先后取得 143 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共
 183 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光 检测产品中“传染病”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生 产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。

    特此公告。

                                深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
                                                董事会

                                            2021 年 11 月 8 日