证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2021-104
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到
了国家药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：
产品名称 注册 注册证编号 注册证有效期 适用范围
分类
本试剂盒用于体外定性
检测人血清样本中新型
冠状病毒（2019-nCoV）
IgG 抗体。仅用作对新型
新型冠状病毒 冠状病毒核酸检测阴性
（2019-nCoV） 国械注准 2021 年 11 月 09 日至 疑似病例的补充检测指
IgG 抗体检测 Ⅲ类 20213400897 2022 年 11 月 08 日 标或疑似病例诊断中与
试剂盒（化学发 核酸检测协同使用，不
光法） 能作为新型冠状病毒感
染的肺炎确诊和排除的
依据，不适用于一般人
群的筛查。该产品仅限
医疗机构使用。
一、获证产品的临床意义情况
根据世界卫生组织（WHO）公布数据，截止到 2021 年 11 月初，新型冠状
病毒已导致超过 2 亿 4000 万人感染，全球疫情形势仍极为严峻；在中国，新型
冠状病毒感染呈多点散发状态，各地严格防控新冠肺炎已经常态化。实施“早发
现、早诊断、早隔离、早治疗”的防控策略，重要的途径之一是广泛的新冠检测。
根据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）》，未接种新型冠状病毒疫苗者
新型冠状病毒特异性抗体检测可作为诊断的参考依据。未接种新型冠状病毒疫苗
者新型冠状病毒特异性 IgM 抗体和 IgG 抗体均为阳性是诊断疑似病例为确诊病
例的血清学证据之一。
在判断是否感染新型冠状病毒时，抗体检测可用于核酸检测阴性疑似病例的
补充检测，或在疑似病例诊断中与核酸检测联合应用。一般情况下，机体感染新
型冠状病毒后，新型冠状病毒特异性抗体 IgM 多在发病 3 至 5 天后开始出现阳
性，但浓度及亲和力较低、维持时间短，新型冠状病毒特异性抗体 IgM 是急性期感染的诊断指标。新型冠状病毒特异性抗体 IgG 一般在出现症状一周后开始产生，而后增多。新型冠状病毒特异性抗体 IgG 浓度及亲和力高、维持时间较长，约为 3 到 6 个月。临床上，抗体检测可作为早期感染的指标，与核酸联合检测可提高诊断效率。接种新型冠状病毒疫苗者和既往感染新型冠状病毒者，原则上抗体不作为诊断依据。
二、对公司的影响及风险提示
截至目前，公司已先后取得 144 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共
184 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光 检测产品中“传染病”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生 产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。
特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会
2021 年 11 月 15 日
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