300832 深市 新产业

  证券代码：300832          证券简称：新产业          公告编号：2021-107

            深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

                关于获得医疗器械注册证的公告

      本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假

  记载、误导性陈述或重大遗漏。

        近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到

    了广东省药品监督管理局颁发的 4 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：

  产品名称    注册  注册证编号    注册证有效期          适用范围

              分类

                                                      本试剂盒用于体外定量
叶酸测定试剂                                        测定人血清、血浆或红
盒（化学发光免  Ⅱ类  粤械注准  2021 年 12 月 02 日至 细胞中的叶酸（FA）的
疫分析法）注          20212401648 2026 年 12 月 01 日  含量，本测定试剂盒临
                                                      床上主要用于巨幼红细
                                                      胞性贫血的辅助诊断。

                                                      本试剂盒用于体外定量
泌乳素测定试        粤械注准  2021 年 12 月 02 日至 测定人血清或血浆中泌
剂盒（化学发光  Ⅱ类  20212401650 2026 年 12 月 01 日  乳素（PRL）的含量，临
免疫分析法）注                                          床上主要用于评价垂体
                                                      内分泌功能。

                                                      本试剂盒用于体外定量
妊娠相关血浆                                        测定人血清中妊娠相关
蛋白 A 测定试  Ⅱ类  粤械注准  2021 年 12 月 02 日至 血浆蛋白 A（PAPP-A）
剂盒（化学发光        20212401651 2026 年 12 月 01 日  的含量，临床上主要用
免疫分析法）注                                          于评估孕前期三个月唐
                                                      氏综合征的风险。

                                                      本试剂盒用于体外定量
雌二醇测定试        粤械注准  2021 年 12 月 02 日至 测定人血清或血浆中雌
剂盒（化学发光  Ⅱ类  20212401652 2026 年 12 月 01 日  二醇（E2）的含量，临
免疫分析法）注                                          床上主要用于卵巢疾病
                                                      的辅助诊断。

  注：该项目为第二代产品，重新注册。

        截至目前，公司已先后取得 144 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共

    188 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光

    检测产品中“贫血”、“性腺”和“产前筛查”项目类别，将对公司发展具有正

面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。

    特此公告。

                                深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
                                              董事会

                                          2021 年 12 月 3 日