美康生物科技股份有限公司
证券代码：300439 证券简称：美康生物 公告编号：2024-079
美康生物科技股份有限公司
关于公司取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
美康生物科技股份有限公司(以下简称“美康生物”或“公司”)于近日取得
了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断
试剂）》（以下简称“《注册证》”），具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
序号 注册人名称 产品名称 注册证编号 注册证有效期间 预期用途
骨钙素 N 端中分子片段 用于体外定量测定人血清中
浙 械 注 准 2024 年12 月24 日至
1 美康生物 检测试剂盒（化学发光微 的骨钙素 N 端中分子片段（N-
20242402088 2029 年 12 月 23 日
粒子免疫检测法） MID Osteocalcin）的浓度。
β-胶原降解产物检测试 用于体外定量测定人血清中
浙 械 注 准 2024 年12 月24 日至
2 美康生物 剂盒（化学发光微粒子免 的 β - 胶 原 降 解 产 物 （ β
20242402089 2029 年 12 月 23 日
疫检测法） CrossLaps）的浓度。
二、对公司业绩的影响及风险提示
上述《注册证》的取得，丰富了公司在体外诊断化学发光细分领域产品线的
品种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营
将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚
无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
三、备查文件
《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。
美康生物科技股份有限公司
特此公告。
美康生物科技股份有限公司
董事会
2024 年 12 月 28 日
