000739 深市 普洛药业

    证券代码：000739        证券简称：普洛药业        公告编号：2022-53
                  普洛药业股份有限公司

              关于获得药品注册证书的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    近日，普洛药业股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司浙江优胜美特中药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于酒石酸美托洛尔注射液的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    1.药品名称：酒石酸美托洛尔注射液

    2.剂型：注射剂

    3.规格：5ml:5mg

    4.注册分类：化学药品 3 类

    5.药品批准文号：国药准字 H20223627

    6.药品上市许可持有人：浙江优胜美特中药有限公司

    7.药品生产企业：浙江优胜美特中药有限公司

    8.审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

    二、药品的其他相关情况

    酒石酸美托洛尔注射液为临床常用的一种选择β1 受体阻滞剂，用于快速型
心律失常治疗，特别是室上性快速型心律失常。预防和治疗急性心肌梗死伴快速型心律失常和胸痛。急性心肌梗死早期使用本品可减少梗死面积和降低室颤的风险。

    据米内网数据显示，美托洛尔制剂在国内城市公立医院、城市社区、县级公
立医院及乡镇卫生院 2020 年和 2021 年销售金额分别为 357,410 万元和 387,609
万元，其中该品种注射剂在 2020 年和 2021 年销售金额分别为 999 万元和 1,366
万元。

    三、对公司的影响


  公司为国内酒石酸美托洛尔注射液以化学药品新 3 类申报获批的首家企业，国内第二家通过（视同通过）一致性评价。根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）文件相关规定，本药品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。该证书的获得是公司原料药制剂一体化战略的重要体现，有利于进一步提升该品种的市场竞争力，对公司经营发展具有一定的积极作用。

  四、风险提示

  公司历来高度重视药品研发，注重药品生产的安全环保和质量技术要求，但该产品未来销售情况可能会受市场环境变化等不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  特此公告。

                                          普洛药业股份有限公司董事会
                                                      2022 年 9 月 5 日