证券代码：000739 证券简称：普洛药业 公告编号：2025-68
普洛药业股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，普洛药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江普洛康裕制药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）签发的头孢地尼胶囊《药品注册证书》。现将有关情况公告如下：
一、药品注册批准情况
1、产品名称：头孢地尼胶囊
2、剂型：胶囊剂
3、规格：0.1g
4、注册分类：化学药品 4 类
5、上市许可持有人：浙江普洛康裕制药有限公司
6、生产企业：浙江普洛巨泰药业有限公司
7、证书编号：2025S03340
8、药品批准文号：国药准字 H20255880
9、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
头孢地尼胶囊，适应症为对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染:咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；中耳炎、鼻窦炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宫内感染、前庭大腺炎;乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。
根据相关数据显示，头孢地尼胶囊 2024 年度中国院内市场规模为 3.8 亿
粒 ，销售金额为 3.1 亿元。
截至本公告披露日，头孢地尼胶囊累计投入的研发费用为人民币 528.18
万元。
三、对公司的影响
本次头孢地尼胶囊获得药品注册证书，视同通过仿制药质量和疗效一致性 评价，将具备后续参加国家药品集中采购续约的资格，有利于扩大该产品的市 场销售，提高市场竞争力。
四、风险提示
公司一直高度重视药品研发，并非常注重药品研发、制造及销售等环节的质量、安全和合规。但是药品的生产和销售可能会受到政策法规、市场环境变化等不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
普洛药业股份有限公司董事会
2025 年 11 月 21 日
