证券代码：000739 证券简称：普洛药业 公告编号：2025-77
普洛药业股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，普洛药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江普洛康裕制药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）签发的磷酸奥司他韦干混悬剂《药品注册证书》。现将有关情况公告如下：
一、药品注册批准情况
1、产品名称：磷酸奥司他韦干混悬剂
2、剂型：口服混悬剂
3、规格：0.36g（按 C16H28N2O4计）
4、注册分类：化学药品 3 类
5、上市许可持有人：浙江普洛康裕制药有限公司
6、生产企业：浙江普洛康裕制药有限公司
7、证书编号：2025S03789
8、药品批准文号：国药准字 H20256273
9、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
磷酸奥司他韦的活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）是选择性的流感病毒神 经氨酸酶抑制剂，能够抑制甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶活性，通过抑制 病毒从被感染的细胞中释放，减少甲型或乙型流感病毒的播散。
磷酸奥司他韦干混悬剂用于 2 周龄及以上年龄患者的甲型和乙型流感治疗
和 1 岁及以上年龄人群的甲型和乙型流感预防。
根据相关数据显示，磷酸奥司他韦干混悬剂2024 年度中国市场规模约为 500
万瓶，销售金额约为 1.6 亿元。
截至本公告披露日，磷酸奥司他韦干混悬剂累计投入的研发费用为人民币
837.89 万元。
三、对公司的影响
磷酸奥司他韦干混悬剂获得药品注册证书，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，将具备参加国家药品集中采购续约的资格，有利于扩大该产品的市场销售，提高市场竞争力，进一步丰富了公司产品种类，对公司经营发展具有一定的积极作用。
四、风险提示
公司一直高度重视药品研发，并非常注重药品研发、制造及销售等环节的质量、安全和合规。但是药品的生产和销售可能会受到政策法规、市场环境变化等不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
普洛药业股份有限公司董事会
2025 年 12 月 23 日
