证券代码：000739 证券简称：普洛药业 公告编号：2025-65
普洛药业股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，普洛药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江普洛康裕制药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）签发的注射用盐酸地尔硫《药品注册证书》。现将有关情况公告如下：
一、药品注册批准情况
1、产品名称：注射用盐酸地尔硫
2、剂型：注射剂
3、规格：10mg
4、注册分类：化学药品 4 类
5、上市许可持有人：浙江普洛康裕制药有限公司
6、生产企业：浙江普洛康裕制药有限公司
7、证书编号：2025S03342
8、药品批准文号：国药准字 H20255882
9、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
注射用盐酸地尔硫用于以下治疗：（1）阵发性室上性心动过速、心房颤动或心房扑动。用于阵发性室上性心动过速快速转化为窦性节律；用于暂时性控制心房颤动或心房扑动过程中过快的心室率；（2）手术时异常高血压的急救处置；（3）高血压急症；（4）不稳定心绞痛。根据相关数据显示，注射用盐酸地
尔硫 2024 年度中国院内市场规模为 400 万支，销售金额为 1.4 亿元。
截至本公告披露日，注射用盐酸地尔硫累计投入的研发费用为人民币
656.96 万元。
三、对公司的影响
本次注射用盐酸地尔硫获得药品注册证书，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，将具备后续参加国家药品集中采购的资格，有利于扩大该产品的市场销售，提高市场竞争力。
四、风险提示
公司一直高度重视药品研发，并非常注重药品研发、制造及销售等环节的质量、安全和合规。但是药品的生产和销售可能会受到政策法规、市场环境变化等不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
普洛药业股份有限公司董事会
2025 年 11 月 14 日
