康泰生物:关于13价肺炎球菌多糖结合疫苗获得药品注册证书的公告

  证券代码：300601          证券简称：康泰生物            公告编号：2021-098

  债券代码：123119          债券简称：康泰转 2

              深圳康泰生物制品股份有限公司

  关于 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗获得药品注册证书的公告
        本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、

    误导性陈述或重大遗漏。

      深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京民
  海生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）今日收到国家药品监督管理局
  签发的《药品注册证书》，具体情况如下：

      一、药品基本情况

 名称    生产企业  剂型      规格        注册    药品批准  药品批准文  证书编号
                                            分类      文号    号有效期

13 价肺炎  北 京 民 海          0.5ml/支, 每 1 次  预防用生  国 药 准 字  至 2026 年 9

球菌多糖  生 物 科 技  注射剂  人用剂量 0.5ml。  物制品    S20210036  月 6 日        2021S00963
结合疫苗  有限公司

      二、对公司的影响

      13 价肺炎球菌多糖结合疫苗适用于 2 月龄-5 周岁婴幼儿和儿童，接种本疫
  苗后，可使机体产生免疫应答，用于预防由肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、
  6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、
  脑膜炎、败血症和菌血症）。民海生物自主研发的 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗
  为全球首创的双载体 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗，采用两种载体蛋白（破伤风
  类毒素/白喉类毒素）与肺炎球菌荚膜多糖结合，取得了较好的临床结果。

      13 价肺炎球菌多糖结合疫苗是全球畅销的重磅疫苗品种，2020 年辉瑞公司
  该产品全球销售额约 58.5 亿美元。公司是全球第三家获得 13 价肺炎球菌多糖
  结合疫苗药品注册证书的企业，该疫苗的获批上市将进一步丰富公司的产品梯
  队，增强公司竞争力，强化公司的市场地位。

      三、风险提示

      全资子公司民海生物收到 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗药品注册证书后，将
  按照相关要求积极开展 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗的生产工作，积极做好产品
的上市准备，产品获得国家药品监督管理局生物制品批签发证明后可上市销售。产品的上市时间具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

    四、备查文件

  1、国家药品监督管理局出具的《药品注册证书》。

  特此公告。

                                  深圳康泰生物制品股份有限公司董事会
                                                    2021 年 9 月 10 日