证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2025-006
浙江东方基因生物制品股份有限公司
关于自愿披露获得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“东方生物”或“公司”）下属全资子公司上海万子健生物科技有限公司（以下简称“上海万子健”）近期取得以下产品的国内医疗器械注册证，相关公告如下：
一、境内医疗器械注册证的具体情况
产品名称 证书编号 预期用途 持证人 有效期
供医疗机构用于体外定量检测人
糖类抗原15-3检测试 沪械注准 体血清中糖类抗原15-3的含量。临
剂盒 20252400090 床上用于乳腺癌的治疗监测，不作
（流式荧光发光法） 为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依
据
人附睾蛋白4检测试剂 用于体外定量检测人体血清中人 2025/3/6
盒 沪械注准 附睾蛋白4（HE4）的含量。临床上 -2030/3/5
（流式荧光发光法） 20252400089 用于卵巢癌的疗效监测，不作为恶
性肿瘤早期诊断或确诊的依据 万子健生物
抗环瓜氨酸肽抗体检 用于体外定量检测人血清样本中
测试剂盒 沪械注准 的抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体的浓
（磁微粒化学发光法）20252400091 度，临床上主要用于类风湿关节炎
（RA）的辅助诊断
用于体外定量检测人体血清中鳞
鳞状上皮细胞癌抗原 沪械注准 状上皮细胞癌抗原（SCCA）的含量。 2025/3/14
检测试剂盒（ 流式荧 20252400097 临床上用于宫颈癌、非小细胞癌等 -2030/3/13
光发光法） 的治疗监测，不作为恶性肿瘤早期
诊断或确诊的依据
二、对上市公司的影响
上述产品在国内市场取证，丰富了公司在国内市场的产品布局，有利于整体市场拓展。
三、风险提示
上述产品的实际销售业绩取决于产品的实际竞争力和市场销售能力，目前尚无法预测对公司未来经营业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江东方基因生物制品股份有限公司
董事会
2025年3月19日
