证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2025-005
浙江东方基因生物制品股份有限公司
关于自愿披露获得医疗器械注册证及新兽药证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“东方生物”或“公司”）及下属全资子公司美国衡健生物科技有限公司（以下简称“美国衡健”）、上海万子健生物科技有限公司（以下简称“上海万子健”）近期取得以下产品的国内外医疗器械注册证；子公司美国衡健的Strep A抗原检测试剂（仅处方使用）取得的美国CLIA证书近期生效；另外，公司参与研制一款动物检测试剂被纳入由中华人民共和国农业农村部审查批准核发的新兽药注册目录，相关公告如下：
一、美国CLIA证书的基本情况
产品名称 证书 适用范畴 生效
类型 日期
Rapid Strep A Antigen Test 该产品在美国市场适用覆盖的实
A族链球菌抗原快速检测试剂 CLIA WAIVER 验室范畴扩展到CLIA WAIVED 2025/1/31
（仅处方使用）
备注：美国衡健的A族链球菌抗原快速检测试剂（仅处方使用）取得的美国CLIA证书近期生效。
二、境内医疗器械注册证的具体情况
产品名称 证书编号 预期用途 持证人 有效期
用于体外定量检测人血清中胃蛋
胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白 沪械注准 白酶原I(PGI)、胃蛋白酶原 II(PG 2025/2/24
酶原Ⅱ检测试剂盒 20252400062 II)的含量， 临床上主要用于评价 万子健生物 -2030/2/23
（流式荧光发光法） 胃泌酸腺细胞功能、胃底粘腺病变
和临床萎缩性胃炎的辅助诊断
三、境外医疗器械注册证的具体情况
产品名称 证书类 预期用途 持证 生效日期/
型 人 或有效期
Malaria P.f./Pan Ag Rapid Test 沙特阿
Cassette (Whole Blood) 拉伯MD 拟用于快速定性检测人体全血样本 美国 2025/2/14
疟疾P.f./Pan抗原检测试剂卡（全 MA-2-2 中疟疾P.f./Pan的感染情况 衡健 -
血） 025-04 2028/2/14
86
Healgen Rapid Check 沙特阿
COVID-19/flu A&B Antigen Test 拉伯MD 拟用于快速定性鉴别检测新冠、甲 美国 2025/2/14
Healgen新冠、甲乙流抗原联检试 MA-2-2 乙流的感染情况 衡健 -
剂 025-04 2028/2/14
95
沙特阿
S. Typhi Antigen Rapid Test 拉伯MD 拟用于快速定性检测人体血清、血 美国 2025/2/20
Cassette (Serum/Plasma/Feces) MA-2-2 浆、粪便样本中伤寒沙门菌的感染 衡健 -
伤寒沙门菌抗原检测试剂 025-05 情况 2028/2/20
30
配套公司Diag-H200自动生化分析
仪定量检测包括血液中总蛋白、白
URcheckTM General Chemistry Ⅰ 蛋白、总胆红素、同型半胱氨酸等1
Lyophilized Kit 18 5种指标浓度，可用于辅助诊断肝脏
URcheckTM生化Ⅰ冻干试剂盒18 系统、泌尿系统、心脑血管等相关
疾病及糖代谢紊乱和脂质代谢紊
乱。仅供专业使用。
配套公司Diag-H200自动生化分析
仪定量检测包括血液中总蛋白、白
URcheckTM General Chemistry Ⅱ 蛋白、总胆红素、淀粉酶等15种指
Lyophilized Kit 18 标浓度，可用于辅助诊断肝胰腺系
URcheckTM生化Ⅱ冻干试剂盒18 统、泌尿系统等相关疾病及糖代谢
紊乱和脂质代谢紊乱。仅供专业使
欧盟 用。
RPS/14 配套公司Diag-H200自动生化分析 美国 2025/1/14
URcheckTM General Chemistry Ⅲ 5/2025 仪定量检测包括血液中直接胆红 衡健
Lyophilized Kit 15 素、丙氨酸氨基转移酶等13种指标
URcheckTM生化Ⅲ冻干试剂盒15 浓度，可用于辅助诊断肝胰腺系统、
泌尿系统等相关疾病及糖代谢紊乱
和脂质代谢紊乱。仅供专业使用。
配套公司Diag-H200自动生化分析
URcheckTM Myocardial Enzyme 仪定量检测包括血液中天冬氨酸转
and Lipid Lyophilized Kit 10 氨酶、甘油三酯、高密度脂蛋白胆
URcheckTM心肌酶和脂质冻干试剂 固醇等9种指标浓度，可用于辅助诊
盒10 断心脑血管相关疾病及脂质代谢紊
乱。仅供专业使用。
URcheckTM Clinical Emergency 配套公司Diag-H200自动生化分析
Lyophilized Kit 15 仪定量检测包括血液中天冬氨酸转
URcheckTM临床应急冻干试剂盒15 氨酶、淀粉酶、钾、纳、氯、肌酐、
肌酸激酶等14种指标浓度，可用于
辅助诊断肝胰腺系统、泌尿系统、
心血管系统等相关疾病及糖代谢紊
乱、水盐代谢紊乱。仅供专业使用。
URcheckTM Electrolyte &Renal 配套公司Diag-H200自动生化分析
Function Lyophilized Kit 11 仪定量检测包括血液中钾、钠、氯、
URcheckTM电解质和肾功能冻干试 钙等10种指标浓度，可用于辅助诊
剂盒11 断肾脏系统、泌尿系统等相关疾病
及水盐代谢紊乱。仅供专业使用。
URcheckTM Renal Function 配套公司Diag-H200自动生化分析
Glucose and Lipid Lyophilized 仪定量检测包括血液中葡萄糖、果
Kit 10 糖胺、总胆固醇、甘油三酯等9种指
URcheckTM肾功能糖脂冻干试剂盒 标浓度，可用于辅助诊断泌尿系统、
10 心脑血管、糖代谢、脂代谢等相关
疾病。仅供专业使用。
配套公司Diag-H200自动生化分析
URcheckTM Liver Function 仪定量检测包括血液中总蛋白、白
Lyophilized Kit 14 蛋白、总胆红素等11种指标浓度，
URcheckTM 肝功能冻干试剂盒14 可用于辅助诊断肝脏、胰腺系统相
关疾病。仅供专业使用。
One Step Multi-Drug Screen Test 该产品运用一种侧流色谱免疫测定
Vacuum Cup (Urine) 法，用于定性检测尿液中的多种药
一步法毒品联检真空尿杯（尿液） 物、药物代谢物和酒精。仅供专业
使用。
URcheckTM 可用于体外定量检测人类锂肝素化
utomaticBiochemistry Analyzer 欧盟 全血、肝素化血浆或血清中的临床
RPS/14 化学分析物，预计用于临床辅助诊 美国 2025/1/14
URcheckTM 自动生化分析仪(型 6/2025 断。可应用于医疗服务点和近患者 衡健
号：Diag-H200)
