证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2023-049
浙江东方基因生物制品股份有限公司
关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
浙江东方基因生物制品股份有限公司（简称“公司”）及公司全资子公司美国衡健生物科技有限公司（HEALGEN SCIENTIFIC LLC，简称“美国衡健”）、哈尔滨东方基因生物制品有限公司（简称“哈尔滨东方基因”）、上海万子健生物科技有限公司（简称“万子健生物”）合作方，近期取得以下几款主要产品的境内外认证，相关公告如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
1、境内医疗器械注册证情况
产品名称 证书 预期用途 授权日期 持证人
编号
总甲状腺素检测试剂 黑械注准 本产品用于体外定量检测人血清、血
盒（时间分辨荧光免疫 20232400058 浆、全血中总甲状腺素（TT4）的含量，
层析法） 临床上主要用于辅助评价甲状腺功能
总三碘甲状腺原氨酸 本产品用于体外定量检测人血清、血
检测试剂盒（时间分辨 黑械注准 浆、全血中总三碘甲状腺原氨酸（TT3）
荧光免疫层析法） 20232400059 的含量，临床上主要用于辅助评价甲
状腺功能
降钙素原检测试剂盒 本产品用于体外定量检测人血清、血
（时间分辨荧光免疫 黑械注准 浆、全血中降钙素原（PCT）的含量，
层析法） 20232400060 临床上主要用于细菌感染性疾病的辅
助诊断
全量程C反应蛋白检测 本产品用于体外定量检测人血清、血
试剂盒（时间分辨荧光 黑械注准 浆、全血中C反应蛋白的含量，作为一 2023/10/2 哈尔滨
免疫层析法） 20232400061 种非特异性炎症指标用于评价心血管 5 东方基因
疾病风险
促甲状腺激素检测试 本产品用于体外定量检测人血清、血
剂盒（时间分辨荧光免 黑械注准 浆、全血中促甲状腺激素（TSH）的含
疫层析法） 20232400062 量，临床上主要用于辅助评价垂体-甲
状腺功能
糖化血红蛋白检测试 本产品用于体外定量检测人全血中糖
剂盒（时间分辨荧光免 黑械注准 化血红蛋白（HbA1c）的含量，临床上
疫层析法） 20232400063 主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水
平的监控
N-端脑利钠肽前体检 黑械注准 本产品用于体外定量检测人血清、血
测试剂盒（时间分辨荧 20232400064 浆 、 全 血 中 N- 端 脑 利 纳 肽 前 体
光免疫层析法） （NT-proBNP）的含量，临床上主要用
于心力衰竭的辅助诊断
心肌肌钙蛋白I/肌酸 本产品用于体外定量检测人血清、血
激酶同工酶/肌红蛋白 黑械注准 浆、全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）、
三合一检测试剂盒（时 20232400065 肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白
间分辨荧光免疫层析 （Myo）的含量，临床上主要用于心肌
法） 梗死的辅助诊断
心肌肌钙蛋白I检测试 本产品用于体外定量检测人血清、血
剂盒（时间分辨荧光免 黑械注准 浆、全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的
疫层析法） 20232400066 含量，临床上主要用于心肌梗死的辅
助诊断
25-羟基维生素D检测 本产品用于体外定量检测人血清、血
试剂盒（时间分辨荧光 黑械注准 浆 、 全 血 中 25- 羟 基 维 生 素 D
免疫层析法） 20232400067 （25-OH-VD）的含量，临床上主要用
于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断
该产品采用基于吖啶酯的直接化学发
光原理，在临床上对人体血清、血浆
中的样本进行心肌类等检测项目的定
全自动流式荧光化学 渝械注准 性或定量检测；采用基于流式荧光技 2023/10/1 万子健生
发光免疫分析仪 20232220373 术原理，在临床上对人体血清中的样 0 物合作方
本进行肿瘤标志物等检测项目的定性
或定量检测。
该产品须与万子健生物提供的检测试
剂共同使用。
2、英国MHRA
产品名称 证书 预期用途 授权日期 持证人
编号
Multiple drugs of abuse IVD, 本产品可用于定性检
kit, rapid ICT, clinical 测样本中多项毒品的
毒品多联检试剂 2022100501279 潜在滥用 2023/10/5 美国衡健
Barbiturate IVD, kit, rapid 714 本产品可用于定性检
ICT, clinical 测样本中的巴比妥类
巴比妥类毒品检测试剂 毒品的潜在滥用
3、欧盟IVDR
产品名称 证书 预期用途 授权日期 持证人
编号
Early Result IVDR 778422 该产品用于检测人体尿液样本中人绒毛
Pregnancy Test R000 膜促性腺激素水平，用于定性检测早孕 2023/10/9 东方生物
早孕检测试剂 情况
二、对公司的影响
上述产品取得国内外医疗器械注册证书，进一步丰富和满足公司产品管线布局和市场检测需求。
三、风险提示
上述新增注册产品的实际销售业绩取决于产品竞争实力和市场销售能力，敬请
广大投资者注意二级市场投资风险。
特此公告。
浙江东方基因生物制品股份有限公司
董事会
2023 年 10 月 31 日
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