证券代码：688289 证券简称：圣湘生物 公告编号：2025-070
圣湘生物科技股份有限公司
关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证及欧
盟 CE 认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得三项产品认证及注册，其中两项为国家三类医疗器械注册证，一项为欧盟 CE IVDR 认证，现将相关情况公告如下：
一、产品注册相关情况
注
册 注册 注册证编 注册证有
人 类别 号 产品名称 预期用途 效期
名
称
诺如病毒核酸检测试 本试剂盒用于定性检测人粪
国 械 注 准 剂 盒 (PCR- 荧 光 探 针 便 样 品 中 的 诺 如 病 毒 2030-10-29
境 内 20253402188 法) （Norovirus，NV）GI/GII 型
圣 第 三 核酸 RNA。
湘 类 体 本试剂盒适用于体外定性检
生 外 诊 A 组轮状病毒/诺如病 测人粪便样本中的 A 组轮状
物 断 试 国 械 注 准 毒/F 组肠道腺病毒核 病毒（RVA），诺如病毒（NV）
剂 20253402226 酸检测试剂盒(PCR-荧 GI 型和 GII 型，F 组肠道腺 2030-11-3
科 光探针法) 病毒（AdvF）40 型和 41 型
技 核酸。
股 英文名称：Epstein-Barr
份 用于定量检测人血浆或全血
有 virus DNA 样本中的 EB 病毒（EBV）
限 欧 盟 Fluorescence DNA。该试剂盒旨在辅助诊
公 CE No. V12 Diagnostic Kit 断疑似或确诊EBV感染的个
司 IVDR 074552 0012 (PCR-Fluorescence 体、移植患者、EBV 相关恶 2028-7-24
注 册 Rev. 00 Probing) 性肿瘤患者或其他免疫功能
证 中文名称：EB 病毒核 低下患者的 EBV。该试剂盒
酸检测试剂盒（荧光 不适用于血液筛查。
PCR 法）
二、对公司的影响
诺如病毒、轮状病毒及肠道腺病毒均为引发病毒性腹泻的常见病原体，传染性极强、分布广泛，尤其在儿童和老年人群中易引发感染。公司此次推出的诺如病毒单检与 A 组轮状病毒/诺如病毒/F 组肠道腺病毒三联检两款新品，将极大提升临床对腹泻病原体的快速鉴别与精准诊断能力，为我国儿童与老年人等重点人群的肠道健康构筑坚实防线。
EB 病毒在人群中感染极为普遍，不仅是传染性单核细胞增多症的元凶，更与器官移植后淋巴增生性疾病（PTLD）以及鼻咽癌、霍奇金淋巴瘤、胃癌等多种肿瘤的
发生发展密切相关。本次 EB 病毒检测试剂获得欧盟 CE IVDR 认证，进一步丰富了公
司疱疹病毒检测产品线，亦标志着公司在产品质量、技术性能及管理体系上全面符合国际严格标准，是公司分子诊断战略和国际化战略的重要成果之一。未来，公司将持续加快创新产品在全球市场的落地与推广，助力全球公共卫生防控与精准医疗发展，为人类健康事业贡献“圣湘力量”。
三、风险提示
上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。
敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
圣湘生物科技股份有限公司
董事会
2025 年 11 月 8 日
