公司代码：688177 公司简称：百奥泰
百奥泰生物制药股份有限公司
2024 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1、 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 http://www.sse.com.cn/网站仔细阅读年度报告全文。
2、 重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险、行业风险和宏观环境风险等因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。
3、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4、 公司全体董事出席董事会会议。
5、 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2024年度利润分配预案为：不进行利润分配，不进行资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第二十四次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。
8、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1、 公司简介
1.1 公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
A股 上海证券交易所 百奥泰 688177 不适用
科创板
1.2 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
1.3 联系人和联系方式
董事会秘书 证券事务代表
姓名 鱼丹 宋姗珊
联系地址 广州高新技术产业开发区科学城 广州高新技术产业开发区科学城
开源大道11号A6栋第五层 开源大道11号A6栋第五层
电话 (8620)32203528 (8620)32203528
传真 (8620)32203218 (8620)32203218
电子信箱 IR@bio-thera.com IR@bio-thera.com
2、 报告期公司主要业务简介
2.1 主要业务、主要产品或服务情况
公司秉承“创新只为生命”的理念，坚持创新驱动发展战略，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。
截至本报告披露日，公司已有 4 款产品获 NMPA 上市批准，包括：格乐立（阿达木单抗）、
普贝希（贝伐珠单抗）、施瑞立（托珠单抗）和贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽）；2 款产品获 FDA
及 EMA 上市批准：TOFIDENCE（托珠单抗）和 Avzivi（贝伐珠单抗）；1 款产品获 ANVISA
上市批准：Bevyx（贝伐珠单抗）。
此外，公司 BAT2206（乌司奴单抗）已向 NMPA、FDA、EMA 递交上市许可申请并获得受
理，BAT2506（戈利木单抗）已向 EMA 和 NMPA 递交上市许可申请并获得受理，BAT2306（司库奇尤单抗）已向NMPA 递交上市许可申请并获得受理；5款产品（BAT4406F，BAT3306，BAT1308，BAT8006，BAT5906）处于临床 III 期或关键注册临床研究阶段，公司还有多款产品处于临床研究及临床前研究阶段。
截至本报告披露日，公司研发管线中处于临床试验阶段的主要产品总结如下图所示：
（1）公司主要已上市产品情况
BAT1406（阿达木单抗，商品名：格乐立）：格乐立是公司自主研发的阿达木单抗生物类似药，于 2019 年 11 月获得国家药监局的上市批准，是国内首个获得上市批准的阿达木单抗生物类似药。格乐立是由 CHO 细胞表达的重组全人源单克隆抗体，通过与 TNF-α 特异性结合并中和其生物学功能，阻断其与细胞表面 TNF-α 受体的相互作用，从而阻断 TNF-α 的致炎作用。
格乐立已在国内获批八个适应症且全部纳入国家医保目录，其中包括五个成人适应症：银屑病、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、克罗恩病和葡萄膜炎，以及三个儿童适应症：儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、儿童克罗恩病。
本品为 40mg/0.8mL 和 20mg/0.4mL 双规格。
BAT1706（贝伐珠单抗，中国商品名：普贝希，欧美商品名：Avzivi，巴西商品名：Bevyx）：BAT1706（贝伐珠单抗）是一款由公司根据 NMPA、FDA、EMA 生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液，是一种人源化单克隆抗体，属于血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，其通过与 VEGF 结合，阻断 VEGF 与其受体的结合，从而阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。
BAT1706（贝伐珠单抗）于 2021 年 11 月获得 NMPA 上市批准，中国商品名为普贝希，获
批适应症包括：晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，转移性结直肠癌，复发性胶质母细胞瘤，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌。
BAT1706（贝伐珠单抗）于 2023 年 12 月获得 FDA 上市批准，美国商品名为 Avzivi，获批
适应症包括：转移性结直肠癌，非小细胞肺癌，成人复发性胶质母细胞瘤，转移性肾细胞癌，持续性、复发性或转移性宫颈癌，上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌。
BAT1706（贝伐珠单抗）于 2024 年 7 月获得 EMA 上市批准，欧洲商品名为 Avzivi，获批
适应症包括：转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌。
BAT1706（贝伐珠单抗）于 2024 年 10 月获得巴西 ANVISA 的批准，巴西商品名为 Bevyx，
获批适应症为转移性结直肠癌、转移性或局部复发性乳腺癌、转移性和/或晚期肾细胞癌、原发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌、宫颈癌。
本品为 400mg/16mL 和 100mg/4mL 双规格。
截至本报告披露日，公司已于全球多区域开展了 BAT1706（贝伐珠单抗）的商业化进程，主要包括：
合作公司 授权合作区域
百济神州有限公司 中国地区（包括中国大陆、中国香港特别行政区、中国
澳门特别行政区、中国台湾地区）
Sandoz AG 欧洲、美国、加拿大和大部分合作未覆盖的国际市场
Cipla Gulf FZ LLC 部分新兴国家
Biomm SA 巴西
Mega Lifesciences Public Company Ltd 印度尼西亚市场
Macter International Limited 巴基斯坦以及阿富汗市场
BAT1806（托珠单抗，中国商品名：施瑞立，美国商品名：TOFIDENCE）：BAT1806（托珠单抗）是百奥泰根据 NMPA、FDA、EMA 生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液，是一款靶向白介素-6 受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性及膜结合型 IL-6 受体（sIL-
6R 和 mIL-6R）特异性结合，并抑制由 sIL-6R 和 mIL-6R 介导的信号传导。
BAT1806（托珠单抗）于 2023 年 1 月获得 NMPA 上市批准，中国商品名为施瑞立。施瑞立
是国内获批的首个托珠单抗生物类似药，亦是全球首个托珠单抗生物类似药。施瑞立在国内获批适应症包括：类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征。
BAT1806（托珠单抗）于 2023 年 9 月获得 FDA 上市批准，美国商品名为 TOFIDENCE。
TOFIDENCE是公司第一个获得 FDA 上市批准的产品，是 FDA 批准的首个托珠单抗生物类似药，亦是第一个由中国本土药企自主研发、生产且获得 FDA 上市批准的单克隆抗体药物。TOFIDENCE在美国获批的适应症包括：中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。
BAT1806（托珠单抗）于 2024 年 6 月获得 EMA 上市批准，在欧洲获批的适应症包括：类风
湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎和 COVID-19。
本品有 80mg/4mL、200mg/10mL 和 400mg/20mL 三种规格。
公司与 Biogen 签署授权许可与商业化协议，将公司的 BAT1806（托珠单抗）在除中国地区
（包括中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区）以外的全球市场
的独占的产品权益有偿许可给 Biogen。2025 年 4 月 1 日，Organon LLC 通过收购获得 BAT1806
（托珠单抗）静脉注射剂型在美国市场的独家商业化权益；公司同日从 Biogen 重新获得开发、生产和商业化 BAT1806（托珠单抗）皮下剂型的全部全球权利及 BAT1806（托珠单抗）静脉注射剂型的除美国以外的全部全球权利。Biogen 不再享有与公司 BAT1806（托珠单抗）相关的任何权利。
具体事项详见公司于 2025 年 4 月 2 日披露的《百奥泰关于 BAT1806（托珠单抗）业务发展最新
情况的公告》（公告编号：2025-020）。
BAT2094（枸橼酸倍维巴肽，商品名：贝塔宁）：贝塔宁为百奥泰自主开发的拥有自主知
识产权的 1 类化学药品，是一种肽类的 β3 整合素受体抑制剂，于报告期内（2024 年 6 月）获得
国家药监局上市批准，用于进行经皮冠状动脉介入术（包括进行冠状动脉内支架置入术）的急性
冠脉综合征患者，以降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险。2025 年 1 月 1 日，
贝塔宁已正式进行首批发货。
枸橼酸倍维巴肽是人工合成的小分子多肽类药物，其能够特异的与 β3 整合素受体结合抑制其功能。血小板糖蛋白受体 αIIbβ3（又称为 IIb/IIIa）受体是在血小板聚集过程中起主导作用
