603858 沪市 步长制药

证券代码：603858        证券简称：步长制药        公告编号：2022-165
          山东步长制药股份有限公司

        关于公司获得药品注册证书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于奥美沙坦酯片的《药品注册证书》。现将有关信息披露如下：
    一、药品基本情况

  药品名称：奥美沙坦酯片

  主要成份：奥美沙坦酯

  剂型：片剂

  规格：20mg

  申请事项：药品注册（境内生产）

  注册分类：化学药品 4 类

  处方药/非处方药：处方药

  上市许可持有人：山东步长制药股份有限公司  菏泽市中华西路 369 号

  生产企业：山东步长制药股份有限公司  菏泽市中华西路 1566 号

  药品批准文号：国药准字 H20223890

  药品批准文号有效期:至 2027 年 11 月 29 日

  证书编号：2022S01163

  审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

    二、药品其他情况

    奥美沙坦酯片适应症：适用于高血压的治疗。


    根据米内网数据，中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）样本医院年度销售趋势显示,2019 年至 2021 年奥美沙坦酯片（20mg）年度销售额依
次为 77,922 万元、59,831 万元和 55,473 万元；中国城市实体药店年度销售趋
势显示，2019 年至 2021 年奥美沙坦酯片年度销售额依次为 12,545 万元、16,156
万元和 15,662 万元。

    截至本公告日，公司在奥美沙坦酯片项目上投入的研发费用约为 2341.57 万
元。

    三、风险提示

  公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，本次获得奥美沙坦酯片的《药品注册证书》有利于公司优化产品结构，继续保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得《药品注册证书》后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响，后续公司将依据要求积极展开相关工作，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  特此公告。

                                    山东步长制药股份有限公司董事会
                                            2022年12月10日