证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2024－119
华润双鹤药业股份有限公司
关于控股子公司及全资子公司部分产品
获得药品注册证书及药品补充申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记 载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完 整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司湖南省湘中制药有限公司(以下简称“湘中制药”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的马来酸氟伏沙明片《药品注册证书》(证书编号：2024S03052)，全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药监局颁发的氯化钾注射液《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2024B05632)，现将相关情况公告如下：
一、马来酸氟伏沙明片
(一)批件主要内容
药品名称 通用名称：马来酸氟伏沙明片
英文名/拉丁名：Fluvoxamine Maleate Tablets
剂型 片剂
注册分类 化学药品 4 类
规格 50mg
药品批准 国药准字 H20249611
文号
申请事项 药品注册(境内生产)
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审
查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药
审批结论 品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所
附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范
要求方可生产销售。
上市许可 名称：湖南省湘中制药有限公司
持有人
生产企业 名称：湖南省湘中制药有限公司
(二)药品相关情况
马来酸氟伏沙明片是一种 SSRIs 类抗抑郁药，用于治疗各种抑郁症和强迫症。
湘中制药自2022年启动马来酸氟伏沙明片的仿制药研发工作，于2023年10月29日向国家药监局提交上市许可申请，于2023年11月6日获得受理通知书，并于2024年12月1日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对马来酸氟伏沙明片开展仿制研究累计研发投入为人民币 600.48 万元(未经审计)。
(三)同类药品的市场状况
马来酸氟伏沙明片由雅培制药研发，于 1983 年在瑞士上市，商
品名为 Luvox，并于 2000 年在中国批准上市。根据全球 71 国家药品
销售数据库显示，2023 年马来酸氟伏沙明片销售额为 2.23 亿美元，
其中“Luvox”的销售额为 1.01 亿美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的马来酸氟伏沙明片共有 12 家生产企业(含湘中制药)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2023 年国内医疗市场马来酸氟伏沙明片销售总额(终端价)为 6.17 亿元人民币，分别为丽珠集团丽珠制药，市场份额占比 67.18%；雅培制药，市场份额占比32.82%。
二、氯化钾注射液
(一)批件主要内容
药品名称 药品通用名称：氯化钾注射液
英文名/拉丁名：Potassium Chloride Injection
剂型 注射剂
注册分类 化学药品
规格 10ml:1.5g
药品批准文号 国药准字 H20247294
申请内容 增加 10ml:1.5g 规格，仿制药质量和疗效一致
性评价。
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院
关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
(国发〔2015〕44 号)、《关于仿制药质量和疗效
审批结论 一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第
100 号)和《国家药监局关于开展化学药品注射剂
仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》
(2020 年第 62 号)的规定，经审查，批准本品增
加 10ml:1.5g 规格的补充申请，核发药品批准文
号。本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
上市许可持有人 名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司
生产企业 名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司
(二)药品相关情况
氯化钾注射液临床用于治疗和预防低钾血症，适用于无法口服补钾时。
双鹤利民现有氯化钾注射液(10ml:1g)，为满足不同患者人群的用药需求，自2022年启动氯化钾注射液(10ml:1.5g)的研究工作，于2023年10月24日向国家药监局提交增加规格、一致性评价申请，于2023年10月31日获得受理通知书，并于2024年11月27日获得国家药监局批准通过一致性评价。
截至本公告日，公司就氯化钾注射液(10ml:1.5g)开展仿制研究累计研发投入为人民币168.90万元(未经审计)。
(三)同类药品的市场状况
氯化钾注射液最早由LILLY公司研发，目前已撤市。1972年Hospira,Inc.公司的氯化钾注射液获准上市，被美国橙皮书和国家药监局列为参比制剂，目前尚未进口，也未地产化。根据全球71国家药品销售数据库显示，2023年氯化钾注射液全球销售额为2.22亿美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的氯化钾注射液(10ml:1.5g)共有32家企业(含双鹤利民)，其中通过或视同通过一致性评价的生产企业22家(含双鹤利民)。根据米内网数据显示，2023年国内医疗市场氯化钾注射液销售总额(终端价)为
6.62亿元人民币，其中市场份额排名前5名的企业及其市场份额分别为大冢制药45.66%，湖北科伦药业19.22%，武汉久安药业6.53%，山西诺成制药6.25%，辰欣药业3.21%。
公司氯化钾注射液(10ml:1g)2023年销售收入为167.68万元。
三、对公司的影响及风险提示
马来酸氟伏沙明片获得《药品注册证书》、氯化钾注射液获得《药品补充申请批准通知书》，将进一步丰富公司产品线，提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2024 年 12 月 5 日
