证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2025-057
华润双鹤药业股份有限公司
关于复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“华润双鹤”或“公司”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(编号：2025S01935)。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
药品通用名称：复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)
药品名称 英 文 名 / 拉 丁 名 ： Compound Amino Acids
Injection(18AA-Ⅸ)
剂型 注射剂
注册分类 化学药品 4 类
规格 200ml:12.250g(按总氨基酸计)
药品批准文号 国药准字 H20254653
申请事项 药品注册(境内生产)
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
审批结论 经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注
册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标
签及生产工艺照所附执行。
上市许可持有人 名称：华润双鹤药业股份有限公司
生产企业 名称：华润双鹤药业股份有限公司
二、药品相关信息
复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)适用于急、慢性肾功能不全患者出现低蛋白血症、低营养状态和手术前后的氨基酸补充。
公司自2022年10月启动该药品的仿制药研发工作，于2023年10月20日向国家药监局提交上市许可申请，于2023年10月27日获得受理通知书，并于2025年6月24日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币 1,074.35万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)是由森下制药株式会社和日本味之素制药株式会社共同研制开发，于1996年7月在日本上市，商品名为“Neoamiyu”，于2005年由广州绿十字制药有限公司在国内地产化。根据全球71国家药品销售数据库显示，2023年“Neoamiyu”销售额为3,220.56万美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)生产厂家有5家(含华润双鹤)，其中通过或视同通过一致性评价企业4家(含华润双鹤)。根据米内网数据显示，2024年国内医疗市场和零售市场复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)销售总额(终端价)为1.2亿元人民币，广州绿十字制药有限公司占
100%市场份额。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2025 年 7 月 3 日
