证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2025－074
华润双鹤药业股份有限公司
关于公司部分药品获得药品补充申请批准通知书及
药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”或“华润双鹤”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的盐酸甲氧氯普胺注射液《药品补充申请批准通知书》和利丙双卡因乳膏《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、盐酸甲氧氯普胺注射液
(一)通知书主要内容
药品通用名称：盐酸甲氧氯普胺注射液
药品名称 英 文 名 / 拉 丁 名 ： Metoclopramide Hydrochloride
Injection
剂型 注射剂
注册分类 化学药品
规格 2ml:10mg(按 C14H22ClN3O2·HCl 计)
证书编号 2025B03427
原药品批准文号国药准字 H11021623
申请内容 仿制药质量和疗效一致性评价
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于
改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发
〔2015〕44 号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评
审批结论 价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)和《国家
药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效
一致性评价工作的公告》(2020 年第 62 号)的规定，
经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
上市许可持有人名称：华润双鹤药业股份有限公司
生产企业 名称：华润双鹤药业股份有限公司
(二)药品相关情况
盐酸甲氧氯普胺注射液为镇吐药：①用于化疗、放疗、手术、颅脑损伤、脑外伤后遗症、海空作业以及药物引起的呕吐；②用于急性胃肠炎、胆道胰腺、尿毒症等各种疾患之恶心、呕吐症状的对症治疗；③用于诊断性十二指肠插管前用，有助于顺利插管；胃肠钡剂 X 线检查，可减轻恶心、呕吐反应，促进钡剂通过。
公司于2022年9月启动盐酸甲氧氯普胺注射液的一致性评价工作，于2024年8月7日向国家药监局提交一致性评价申请，于2024年8月27日获得受理通知书，并于2025年7月24日获得国家药监局批准通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对盐酸甲氧氯普胺注射液累计研发投入为人民币225.56万元(未经审计)。
(三)同类药品的市场状况
盐酸甲氧氯普胺注射液由赛诺菲研发，商品名为“PRIMPERAN”，于 1964 年在法国上市，原研药品未在中国上市。根据全球 71 国家药
品销售数据库显示，2024 年盐酸甲氧氯普胺注射液全球销售额为7,792.29 万美元，其中“PRIMPERAN”的销售额为 362.09 万美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的盐酸甲氧氯普胺注射液生产企业有 16 家(含华润双鹤)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2024 年国内医疗市场和零售市场盐酸甲氧氯普胺注射液销售总额(终端价)为1.18亿元人民币，其中排名前 5 名的企业及其市场份额分别为遂成药业 25.58%，现代哈森(商丘)药业 20.27%，河南润弘制药 18.51%，开封制药(集团)11.07%，上海禾丰制药 10.15%。
二、利丙双卡因乳膏
(一)药品注册证书主要内容
药品名称 药品通用名称：利丙双卡因乳膏
英文名/拉丁名：Lidocaine and Prilocaine Cream
剂型 乳膏剂
注册分类 化学药品 4 类
规格 10g:利多卡因 250mg，丙胺卡因 250mg
证书编号 2025S02446
药品批准文号 国药准字 H20255085
申请事项 药品注册(境内生产)
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
审批结论 经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，
发给药品注册证书。
上市许可持有人 华润双鹤药业股份有限公司
药品生产企业 华润双鹤药业股份有限公司
(二)药品相关信息
利丙双卡因乳膏用于下列情况的皮肤局部麻醉：①针穿刺，例如：置入导管或采血；②浅层外科手术，例如：生殖器粘膜，在浅层外科手术或浸润麻醉之前；腿部溃疡清洁/清创术。
公司于2021年6月启动利丙双卡因乳膏的仿制药研发工作，于2023年5月25日向国家药监局提交上市申请，于2023年6月5日获得受理通知书，并于2025年8月19日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对利丙双卡因乳膏累计研发投入为人民币993.67万元(未经审计)。
(三)同类药品的市场状况
利丙双卡因乳膏由Astra Zeneca研制开发，于1984年11月1日在瑞典上市，商品名“EMLA”，于2002年6月在中国获批上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2024年利丙双卡因乳膏全球销售额1.81亿美元，其中“EMLA”的销售额为6,331.84万美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的利丙双卡因乳膏生产企业有23家(含华润双鹤)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2024年国内医疗市场和零售市场利丙双卡因乳膏销售总额(终端价)为3,379万元人民币；其中排名前3名的企业及市场份额分别为吉林省金派格药业76.22%，Aspen19.44%，四川海思科制药4.34%。
三、对公司的影响及风险提示
盐酸甲氧氯普胺注射液获得《药品补充申请批准通知书》、利丙双卡因乳膏获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2025 年 8 月 28 日
