600062 沪市 华润双鹤

 证券代码：600062          证券简称：华润双鹤        公告编号：临 2022－079

          华润双鹤药业股份有限公司

 关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司
    硝苯地平控释片获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记 载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完 整性承担法律责任。

    近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公 司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国 家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的硝苯地平控释片 (以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2022S00637)，批 准该药品生产。现将相关情况公告如下：

    一、药品注册证书主要内容

                药品通用名称：硝苯地平控释片

    药品名称    英文名/拉丁名：NifedipineControlled-releaseTablets

      剂型      片剂

    注册分类    化学药品 4 类

      规格      30mg

药品注册标准编号 YBH07182022

    申请事项    药品注册(境内生产)


                根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规
                定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批
  审批结论    准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明
                书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业
                应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销
                售。

上市许可持有人  华润双鹤利民药业(济南)有限公司

  生产企业    华润双鹤利民药业(济南)有限公司

  二、药品相关情况

  硝苯地平控释片适用于：高血压；冠心病；慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)。

  双鹤利民于2021年5月向国家药监局提交该药品的上市申请，于2021年5月31日获得受理通知书，并于2022年6月30日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

  截至本公告日，双鹤利民就该药品累计研发投入为人民币1,060.36 万元(未经审计)。

  三、同类药品的市场状况

  硝苯地平控释片由德国拜耳公司研制，商品名为 Adalat，于 1993年在德国首次上市；1994 年在我国进口上市，商品名拜新同。根据
全球 71 国家药品销售数据库显示，2021 年 Adalat全球销售额为 5.51
亿美元。


  国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的该药品生产企业有 13 家企业(含双鹤利民)。根据米内网数据显示，2021 年国内医疗市场硝苯地平控释片销售总额(终端价)为667,486 万元人民币，其中市场份额排名前 5 名的企业分别为拜耳
72.45%，上海现代制药 21.88%，北京红林制药 5.07%，南京易亨制药 0.57%，海南先声药业 0.02%。

  四、对公司的影响及风险提示

  本次该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  特此公告。

                                  华润双鹤药业股份有限公司
                                          董 事 会

                                          2022年7月6日