证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2022－067
华润双鹤药业股份有限公司
关于左氧氟沙星氯化钠注射液获得
药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“华润双鹤”)收到了
国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的左氧氟沙星氯化
钠注射液(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：
2022S00490)，批准该药品生产。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
药品名称 药品通用名称：左氧氟沙星氯化钠注射液
英文名/拉丁名：LevofloxacinandSodiumChlorideInjection
剂型 注射剂
注册分类 化学药品 4 类
规格 100ml：左氧氟沙星(按 C18H20FN3O4计)0.5g 与氯化钠 0.9g
药品注册标准编号 YBH05122022
药品批准文号 国药准字 H20223352
申请事项 药品注册(境内生产)
审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册
证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。
药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可
生产销售。
请在后续生产中继续积累各潜在致突变杂质的研究数据，
结合研究结果并按照 ICH M7 制定合理的控制策略。
上市许可持有人 华润双鹤药业股份有限公司
药品生产企业 华润双鹤药业股份有限公司
二、药品相关信息
左氧氟沙星注射剂可用于治疗成年人(≥ 18岁) 由细菌的敏感菌
株所引起的下列轻、中、重度感染：1.医院获得性肺炎；2.社区获得性
肺炎；3.急性细菌性鼻窦炎；4.慢性支气管炎的急性细菌性发作；5.复
杂性皮肤及皮肤结构感染；6.非复杂性皮肤及皮肤软组织感染；7.慢
性细菌性前列腺炎；8.复杂性尿路感染；9.急性肾盂肾炎；10.非复杂
性尿路感染；11.吸入性炭疽(暴露后)。
华润双鹤于2020年6月22日向国家药监局提交该药品的上市申
请，于2020年6月26日获得受理通知书，并于2022年5月31日获得国家
药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视
同通过一致性评价。
截至本公告日，华润双鹤就该药品累计研发投入为人民币 422.65
万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
左氧氟沙星氯化钠注射液由日本第一三共株式会社研制开发，
2010年10月27日在日本批准上市，商品名为可乐必妥(Cravit)。根
据全球71国家药品销售数据库显示，“Cravit”2021年度全球销售额为8,902.70万美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的该药品生产企业有13家(含华润双鹤)。根据米内网数据显示，2021年国内医疗市场左氧氟沙星氯化钠注射液销售总额(终端价)为7.05亿元人民币；其中市场份额排名前5名的企业分别为第一三共74.68%，浙江医药6.68%，西南药业6.59%，湖南科伦制药5.40%，广东赛烽医药2.78%。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2022 年 6 月 8 日
查看PDF原文
