300314 深市 戴维医疗

证券代码：300314    证券简称：戴维医疗    公告编号：2021-053
        宁波戴维医疗器械股份有限公司

  关于公司申报医疗器械注册获得受理的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    宁波戴维医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由浙江省药品监督管理局颁发的1项《受理通知书》，受理号为：械受202110176。具体情况如下：

 序号            产品名称                注册分类            临床用途

                                                        适用于医疗机构对患者
                                                        （小于等于 10KG）全身
  1            亚低温治疗仪                II 类        或局部进行物理降温或
                                                        升温，达到调控体温的
                                                        目的。

    亚低温治疗仪是采用物理降温的方式将患者体温降低到预期水平来帮助医生治疗疾病的设备，自从临床研究发现亚低温是临床上可行的改善HIE新生儿预后的手段，近年来亚低温治疗仪的发展速度越来越快，国内医疗机构已经开始使用亚低温治疗新生儿缺氧缺血性脑病。

    公司在注册的亚低温治疗仪采用半导体控温技术，是公司自主研发的一款拥有多项自主知识产权的新型婴儿物理控温设备。产品各项性能符合婴儿物理控温设备的要求，并包含了三种控制模式（自动操作模式、恒温直肠模式、恒温毯模式），使其在临床应用上可满足多种需求，具有较强的市场竞争优势。

    上述医疗器械产品目前所处的审批阶段为注册申请受理，后续所
需的审批流程为技术审评、行政审批、制证。上述品种注册申请受理对公司近期业绩不会产生影响，审评工作在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性，公司将对上述品种的后续进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。

    特此公告。

                            宁波戴维医疗器械股份有限公司
                                        董事会

                                    2021年09月28日