002901 深市 大博医疗

证券代码：002901        证券简称：大博医疗        公告编号：2021-048
            大博医疗科技股份有限公司

        关于公司获得关节产品注册证的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    大博医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得国家药品监督管理局颁发的一项第三类《医疗器械注册证》。具体情况如下：

    一、髋关节假体（高交联）注册证基本信息

产品名称          髋关节假体

注册证编号        国械注准 20213130461

注册证有效期      有效期至 2026 年 6 月 23 日

注册分类          第三类医疗器械

                  该产品由髋臼杯、髋臼内衬、双极头内衬组成，其中髋臼
                  杯由符合 YY 0117.1 的钛合金材料制成，髋臼内衬和双极
                  头内衬由符合 YY/T 0811 的高交联超高分子量聚乙烯材料
结构及组成        制成。髋臼杯外表面经纯钛和羟基磷灰石复合涂层，涂层
                  用纯钛粉化学成分符合 ASTM F1580 的规定，羟基磷灰石
                  涂层符合 GB 23101.2 的规定。灭菌包装，其中髋臼杯产品
                  经辐照灭菌，髋臼内衬和双极头内衬产品经环氧乙烷灭菌，
                  灭菌有效期 5 年。

预期用途          与该企业同一系统组件配合，适用于髋关节置换，其中双
                  极头内衬仅适用于半髋关节置换。

    二、目前公司已取得的关节类《医疗器械注册证》

序号          名称          注册证类别  批准文号    注册证有效期

 1        髋关节假体          三类      国械注准    2021/10/17

          （混合型）                  20163461669


 2    髋关节假体 髋臼内衬    三类      国械注准    2025/09/22
          （陶瓷内衬）                  20203130764

 3    髋关节假体 髋臼杯      三类      国械注准    2025/12/16
                                        20203130983

 4    髋关节假体 陶瓷球头    三类      国械注准    2025/12/24
                                        20203131001

 5  髋关节假体 生物型股骨柄  三类      国械注准    2026/01/17
          （HA 涂层）                  20213130049

 6  髋关节假体 生物型股骨柄  三类      国械注准    2026/01/27
          （复合涂层）                  20213130079

 7        髋关节假体          三类      国械注准    2026/01/20
          （纯钛涂层）                  20153132078

 8        膝关节假体          三类      国械注准    2026/03/24
                                        20163130866

    三、对公司的影响

    上述产品注册证的取得，进一步丰富和完善了公司的关节产品线，有利于增强公司在人工关节国家集中带量采购中的综合竞争力，预计将对公司未来的经营产生积极影响。

    特此公告。

                                            大博医疗科技股份有限公司
                                                              董事会
                                                      2021 年 7 月 9 日