证券代码：002022 证券简称：科华生物 公告编号：2026-003
债券代码：128124 债券简称：科华转债
上海科华生物工程股份有限公司
关于产品获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，上海科华生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司苏
州天隆生物科技有限公司（以下简称“苏州天隆”）及全资子公司科华（西安）
生物工程有限公司（以下简称“西安科华”）分别收到国家药品监督管理局、陕
西省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（体外诊断试剂）。具体情况如下：
序 产品名称 注册证编号 注册证有效期 适用范围/预期用途 所属
号 公司
百日咳杆菌核 国械注准 2026年01月19日 本试剂盒适用于体外定性检测人 苏州
1 酸检测试剂盒 20263400132 至 鼻咽拭子中百日咳杆菌 天隆
(荧光PCR法) 2031年01月18日 (Bordetella pertussis)核酸。
本试剂盒用于体外定量测定人血
糖类抗原242 陕械注准 2026年01月16日 清或血浆样本中的糖类抗原 西安
2 测定试剂盒 20262400002 至 242(CA242)含量，临床上用于胰 科华
(化学发光法) 2031年01月15日 腺癌、结直肠癌等消化道恶性肿
瘤的治疗监测。
本试剂盒用于体外定量测定人血
糖类抗原50测 陕械注准 2026年01月16日 清或血浆样本中的糖类抗原 西安
3 定试剂盒 20262400003 至 50(CA50)含量。临床上用于恶性 科华
(化学发光法) 2031年01月15日 肿瘤的疗效观察、预后判断及复
发监测。
以上新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品线，将对公司业务发展
具有正面影响。公司目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请
投资者给予关注并注意投资风险。
特此公告。
上海科华生物工程股份有限公司董事会
2026年1月22日
