证券代码：002022 证券简称：科华生物 公告编号：2025-074
债券代码：128124 债券简称：科华转债
上海科华生物工程股份有限公司
关于产品获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，上海科华生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司西
安天隆科技有限公司（以下简称“西安天隆”）及全资子公司科华（西安）生物
工程有限公司（以下简称“西安科华”）分别收到国家药品监督管理局、陕西省
药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（体外诊断试剂）。具体情况如下：
序 产品名称 注册证编号 注册证有效期 适用范围/预期用途 所属
号 公司
人类CYP3A5基因多 国械注准 2025年12月12日 本试剂盒用于体外定性检测人 西安
1 态性检测试剂盒（ 20253402547 至 全血样本基因组DNA中CYP3A5基 天隆
荧光PCR法） 2030年12月11日 因c.6986A>G位点的基因型。
25-羟基维生素D检 2025年12月15日 本试剂盒用于体外定量检测人
2 测试剂盒(液相色 陕械注准 至 血清样本中25羟基维生素D的含 西安
谱-串联质谱法) 20252400243 2030年12月14日 量，临床上主要用于维生素D缺 科华
乏相关疾病的辅助诊断。
环孢霉素、他克莫 本试剂盒用于体外定量检测人
司和雷帕霉素检测 陕械注准 2025年12月15日 全血样本中环孢霉素、他克莫司 西安
3 试剂盒(液相谱-串 20252400252 至 和雷帕霉素的浓度，临床上用于 科华
联质谱法) 2030年12月14日 环孢霉素、他克莫司和雷帕霉素
血药浓度的监测。
以上新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品线，将对公司业务发展
具有正面影响。公司目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请
投资者给予关注并注意投资风险。
特此公告。
上海科华生物工程股份有限公司董事会
2025年12月16日
