证券代码：688581 证券简称：安杰思 公告编号：2025-068
杭州安杰思医学科技股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的自愿性披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性
陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责
任。
近日，杭州安杰思医学科技股份有限公司（以下简称“安杰思”或“公司”）
的控股子公司杭安医学科技（杭州）有限公司（以下简称“杭安医学”）获得浙
江省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，现将相关情况公告如下：
一、医疗器械注册证具体情况
序 产品名称 证书编号 注册证有效期 注册分类 适用范围
号
产品用于处理来自本公司的
2025 年 12 月 23 日 电子内窥镜的信号，将其转
电子内窥镜 浙 械 注 准 至 2030 年 12 月 22 第 二 类 医 疗 换为能在监视器上显示的信
1 图像处理器 20252062013 器械（Ⅱ类） 号。可为内窥镜提供照明用
日 光源。也可通过内窥镜问体
腔内进行送气送水。
产品与本公司生产的电子内
窥镜图像处理器(型
上消化道电 浙 械 注 准 2025 年 12 月 23 日 第 二 类 医 疗 号:iEV-X5、iEV-X5S)配合使
2 子内窥镜 至 2030 年 12 月 22 器械（Ⅱ类） 用，通过视频显示器提供影
20252062011 日 像供上消化道(食道、胃，不
包括十二指肠)观察、诊断和
治疗用，
产品与本公司生产的电子内
下消化道电 浙 械 注 准 2025 年 12 月 23 日 第 二 类 医 疗 窥镜图像处理器(型
3 子内窥镜 至 2030 年 12 月 22 器械（Ⅱ类） 号:iEV-X5,iEV-X5S)配合使
20252062012 日 用，通过视频显示器提供影
像供下消化道(不含小肠)观
序 产品名称 证书编号 注册证有效期 注册分类 适用范围
号
察、诊断和治疗用。
二、对公司的影响
目前，我国窥镜设备及内镜下诊疗耗材市场保持高速增长态势，在国家政策
大力扶持与国产厂商持续加大研发投入的双重驱动下，国内自主研发的核心产品
在整体性能参数上已逐步对标外资品牌，部分关键技术实现行业领先，市场竞争
力显著增强，国产替代进程明显提速。
上述医疗器械注册证的取得主要包括内镜主机（含图像处理器和光源）、内
镜镜体（含上消化道电子内窥镜和下消化道电子内窥镜）及内镜周边设备，用于
早癌诊断和治疗。其中，借助高性能硬平台电子光学系统，可在医生经验的基础
上提高诊断的敏感性和特异性，以保障诊断的正确率，在图像、操控性、智能化
等方面的创新与升级，为内镜诊疗打造了高画质与高效率的平台。
上述医疗器械注册证的取得，进一步丰富了公司在内镜领域诊疗领域的产品
线，不断满足多元化的临床需求，有助于提高公司的市场综合竞争力，对公司的
可持续发展将产生积极的影响。
三、风险提示
上述注册证的取得代表公司的相关产品获得了国内市场的准入资格，产品上
市后的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，公司目前尚无法预测上述产品
对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资、注意投资风险。
特此公告。
杭州安杰思医学科技股份有限公司董事会
2025 年 12 月 25 日
