证券代码：688389 证券简称：普门科技 公告编号：2025-062
深圳普门科技股份有限公司
关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近期收到了1个广东省 药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》， 具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
产品名称 注册 注册证 注册证 预期用途
分类 编号 有效期至
高 敏 心 肌 肌 钙 蛋 白 I 用于体外定量测定人血清或血
（hs-cTnI STAT）测定试 II 类 粤械注准 2030 年 浆中肌钙蛋白 （I cTnI）的含量。
剂盒（电化学发光法） 20252401126 8 月 12 日 临床上主要用于心肌梗死的辅
助诊断。
二、对公司的影响
心肌肌钙蛋白 I（cTnI）是临床诊断中高度敏感的心肌损伤标志物。当心肌
发生损伤后，细胞中多种形式的心肌肌钙蛋白（包括 I-C 复合物、I-T-C 三聚体
以及游离肌钙蛋白 I、游离肌钙蛋白 T）释放到血液中，导致外周血中 cTnI 浓度
迅速上升。大量临床研究表明，在急性心肌梗死发病后 4-10 小时，心肌肌钙蛋
白会出现在血清中，其浓度在 12-48 小时达到峰值，并在随后 4-10 天内维持升
高状态。心肌肌钙蛋白水平的动态变化，是鉴别急性和慢性心肌损伤的关键，同 时可以辅助诊断心肌梗死。
截至本公告披露日，公司及控股子公司已取得 102 个电化学发光配套检测试
剂注册证。上述产品注册证的获得，进一步丰富和完善了公司电化学发光试剂项 目检测菜单，将有助于提升公司在免疫诊断领域的市场竞争力。
三、风险提示
上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格，产品上市后 的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未
来业绩的具体影响。
敬请投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
深圳普门科技股份有限公司董事会
2025年8月20日
