证券代码：688389 证券简称：普门科技 公告编号：2025-059
深圳普门科技股份有限公司
关于自愿披露公司产品获得美国FDA 510(k)认证
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到 U.S. Food
and Drug Administration（美国食品药品监督管理局，以下简称“FDA”）的通知，公司半导体激光脱毛仪获得了美国 FDA510(k)认证。具体情况如下：
一、获证产品的基本信息
序 产品名称 上市编号 监管类别 获批时间 预期用途
号
Diode Laser Hair Removal 用 于 普 通 外
1 Machine K251076 Class II 2025-07-30 科、整形外科
半导体激光脱毛仪 和皮肤科。
二、对公司的影响
本次获得美国 FDA 510(k)认证，表明公司半导体激光脱毛仪符合美国食品
药品监督管理局的相关要求，获得美国市场的准入资格。本次获得认证是公司国际化布局的重要组成部分，有利于进一步提升公司海外市场拓展能力，对公司国际业务发展具有积极作用。
三、风险提示
上述产品在美国市场的实际销售情况受海外法规政策、市场环境变化、市场推广情况以及汇率波动等多方面因素的影响，目前尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
深圳普门科技股份有限公司董事会
2025年8月5日
