公司代码：688331 公司简称：荣昌生物
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
2024 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1、 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2、 重大风险提示
公司致力于创新疗法的发现、开发和商业化。公司积极布局覆盖多项疾病治疗领域的在研产品管线，未来仍将维持相应规模的研发投入用于在研产品进行临床前研究、全球范围内的临床试验以及新药上市前准备等药物开发工作。同时，公司新药上市申请等注册工作、上市后的市场推广等方面亦将带来高额费用，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。公司已在本报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。
3、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4、 公司全体董事出席董事会会议。
5、 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2024年度利润分配预案为：不进行利润分配，也不进行资本公积转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第二十一次会议及第二届监事会第十五次会议审议通过，尚需公司2024年年度股东大会审议。
8、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1、 公司简介
1.1 公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
A股 上海证券交易所 荣昌生物 688331 无
科创板
H股 香港联合交易所 荣昌生物 9995 无
主板
1.2 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
1.3 联系人和联系方式
董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 温庆凯 梁玮
联系地址 中国（山东）自由贸易试验区烟台 中国（山东）自由贸易试验区烟台
片区烟台开发区北京中路 58 号 片区烟台开发区北京中路 58 号
电话 0535-3573685 0535-3573685
传真 0535-6113517 0535-6113517
电子信箱 ir@remegen.com ir@remegen.com
2、 报告期公司主要业务简介
2.1 主要业务、主要产品或服务情况
2.1.1 公司主营业务情况
公司是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业，自成立以来一直专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域。公司致力于发现、开发与商业化创新、有特色的同类首创（first-in-class）与同类最佳（best-in-class）生物药，以创造药物临床价值为导向，为自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域提供安全、有效、可及的临床解决方案，以满足大量尚未被满足的临床需求。
截至本报告期末，公司的研发管线情况如下：
2.1.2 主要产品情况
1. 泰它西普（代号 RC18，商品名泰爱)
泰它西普是公司自主研发的全球首款、同类首创（first-in-class）的注射用重组 B 淋巴细胞刺
激因子（BLyS） / 增殖诱导配体（APRIL）双靶点的新型融合蛋白产品，可同时抑制 BLyS 和
APRIL 两个细胞因子与 B 细胞表面受体的结合，“双管齐下”阻止 B 细胞的异常分化和成熟，从而治
疗自身免疫性疾病。由于具有新靶点、新结构、新机制的特点，泰它西普发明专利先后获得中国、美国、欧洲等国家和地区的授权，得到了国家“十一五”、“十二五”、“十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项支持，其用于治疗系统性红斑狼疮的新药上市申请经优先审评审批程序，于 2023年 11 月在中国由附条件批准转为完全批准。
图一：注射用泰它西普
泰它西普取得的研发进展如下：
（1）系统性红斑狼疮(SLE)
■中国：2021 年 3 月，泰它西普针对标准治疗反应不佳的中度至重度 SLE 获国家药品监督管
理局(NMPA)有条件上市批准。基于泰它西普在中国完成的 IIb 期注册性临床试验，2019 年 7 月在
中国启动了 SLEIII 期验证性临床试验，取得了积极的临床研究结果，相关临床研究结果亮相于 2022年度美国风湿病学会年会（ACR）上，并于 2023 年 11 月在中国由附条件批准转为完全批准。泰它西普在 2021 年和 2023 年两次被纳入医保目录。
2022 年 9 月，泰它西普治疗活动性狼疮肾炎的 II 期 IND 获得国家药监局药品审评中心(CDE)
的临床试验默示许可。公司已于 2023 年上半年在中国开展该项临床研究，截至本报告期末，患者招募工作正在进行中。
■海外：泰它西普用于治疗 SLE 的 III 期的国际多中心临床研究准备就绪。
（2）重症肌无力(MG)
■中国：2022 年 11 月，泰它西普获得 CDE 纳入用于治疗全身型重症肌无力的突破性治疗药
物认定。2023 年公司在中国开展 III 期临床试验研究，2024 年 8 月公司公告称该适应症的 III 期
临床研究达到方案设计的临床试验主要研究终点，截至本报告期末，公司已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市申请。
2023 年 1 月，FDA 批准泰它西普的 IND 申请，以推进其用于治疗 MG 患者的 III 期临床试验研究，
并授予其快速通道资格认定。2024 年 8 月，该临床研究获首例患者入组，截至本报告期末，患者入组工作正在进行中。
（3）原发性干燥综合症(pSS)
■中国：2022 年 8 月，泰它西普在中国用于治疗 pSS 的 III 期临床方案获得 CDE 的同意。2023
年公司在中国开展该项临床试验研究，并于同年 4 月完成首例患者入组。2024 年 5 月完成患者
入组工作，截至本报告期末，公司正在推进给药随访工作。
■海外：2023 年 12 月，泰它西普在美国开展治疗 pSS 的 III 期临床试验的 IND 申请获批，公
司将择机在美国启动该适应症的 III 期临床研究。
（4）免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）
2022 年 9 月公司就该适应症的中国 III 期临床方案与 CDE 达成一致，随后在 2023 年上半年
在中国开展临床研究工作。该研究于 2023 年第二季度完成首例患者入组，并于 2024 年 5 月完
成全部入组。截至本报告期末，公司正在推进给药随访工作。
（5）类风湿关节炎(RA)
公司在中国开展的多中心、双盲及安慰剂对照的 III 期临床试验，于 2021 年年底完成患者招
募工作，于 2022 年年底完成最后一例受试者的随访工作。2023 年 8 月公司向国家药品监督管理
局药品审评中心（CDE）递交新药上市申请（NDA），并于 11 月在美国风湿病学会（ACR）上宣布该临床试验达到所有主要终点并公布数据。2024 年 7 月，该适应症获得中国国家药品监督管理局（NMPA）在中国上市的完全批准。
（6）其他适应症：除上述适应症外，公司也在积极探索、评估泰它西普用于治疗其他自身免疫性疾病，计划就膜性肾炎的 III 期临床研究与 CDE 进行沟通以及提交结缔组织病相关间质性肺疾病研究的 IND 申请。另外，泰它西普得到研究者的广泛关注与兴趣，已开展包括抗磷脂综合征、原发免疫性血小板减少症、免疫介导坏死性肌炎等上百项研究者发起的研究。
2. 维迪西妥单抗（代号 RC48，商品名爱地希)
维迪西妥单抗是公司研发的中国首个原创抗体偶联（ADC）药物，以肿瘤表面的 HER2 蛋白
为靶点，能精准识别和杀伤肿瘤细胞，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据 ，是 我国首个获得美国 FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的 ADC 药物，其用于治疗胃癌、尿路上皮癌的新药上市申请经优先审评审批程序，并作为
图二：注射用维迪西妥单
抗维迪西妥单抗取得的研发进展如下：
（1）尿路上皮癌（UC）
■中国：2020 年 12 月，维迪西妥单抗获得 NMPA 授予的就治疗 UC 的突破性疗法资格认定。
2021 年 9 月，获得 NMPA 授予的就治疗 UC 的快速审评通道资格认定，并于 2021 年 12 月获得上市
批准。维迪西妥单抗治疗 UC 于 2023 年 1 月被纳入医保，并且在 2023 年底获简易续约。
目前公司正在探索维迪西妥单抗联合治疗 HER2 表达 UC 的各类临床应用的可能性。
公司正在中国进行一项随机、对照、多中心的 III 期临床试验，旨在比较评价维迪西妥单抗联
合特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益)与吉西他滨联合顺铂/卡铂用于治疗既往未接受过系统性
化疗的 HER2 表达局部晚期或转移性 UC 的疗效。2024 年 8 月，该临床试验完成患者入组，截至
本报告期末，公司正在推进给药随访工作。
2025 年 1 月 7 日，国际肿瘤学顶级期刊《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology，IF：56.7）全文
发表了由北京大学肿瘤医院郭军教授、盛锡楠教授团队开展的“维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌”Ⅰb/Ⅱ 期研究（RC48-C014）结果。这项研究是 HER2 靶向ADC 联合 PD-1 抑制剂在晚期尿路上皮癌领域首次公布的长期随访数据。近三年随访数据显示，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗晚期尿路上皮癌的客观缓解率（ORR）达
