688289 科创 圣湘生物

证券代码：688289          证券简称：圣湘生物            公告编号：2024-001
        圣湘生物科技股份有限公司

 关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证
                的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“圣湘生物”）的产品柯萨奇病毒A6 型/A10 型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，现将相关情况公告如下：

    一、产品注册相关情况

  注册人名称                  圣湘生物科技股份有限公司

  产品名称      柯萨奇病毒 A6 型/A10 型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

  预期用途  用于定性检测人咽拭子样本中的柯萨奇病毒 A6 型、A10 型核酸

  注册证编号                      国械注准 20233402069

  注册类别                    境内第三类体外诊断试剂

 注册证有效期                    至 2028 年 12 月 26 日

    二、对公司的影响

  手足口病属于我国丙类传染病，据国家疾病预防控制局数据显示，2023 年报告的
发病人数超 160 万人次，且高流行型别复杂。柯萨奇病毒 A6 型/A10 型是手足口病近
年流行的新优势型别，流行率逐年升高，临床症状与典型手足口病稍有区别，需重点关注。

  柯萨奇病毒 A6 型/A10 型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)是公司在手足口病诊
断领域取得医疗器械注册证的第五款试剂盒，可一管检测同步区分柯萨奇病毒A6/A10两个不同的血清型，该产品灵敏度为 200copies/mL，是目前市面上同类产品中灵敏度最高的产品之一。公司手足口病系列解决方案可满足高危、高流行、通用型等多种临床检测需求，可全面保障肠道病毒不漏检，重点型别可分型，为重点传染病的早期诊
断和分型管理做好保障。

  该产品取得医疗器械注册证，有利于丰富公司的产品种类，扩充公司在分子诊断领域的产品布局，不断满足多元化的市场需求，进一步增强公司的核心竞争力。

    三、风险提示

  上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。

  敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。

  特此公告。

                                                圣湘生物科技股份有限公司
                                                                  董事会
                                                          2024 年 1 月 4 日