688289 科创 圣湘生物

 证券代码：688289          证券简称：圣湘生物          公告编号：2021-095
            圣湘生物科技股份有限公司

  关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证的公告

      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
  者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到由国家药品监督 管理局颁发的《医疗器械注册证》，现将相关情况公告如下：

    一、医疗器械注册证的基本情况

                                      注册证有

 注册证编号  注册人名称    产品名称                      预期用途

                                        效期

                                                  用于体外定性检测新型冠状病
                        新型冠状病毒

                                                  毒感染的肺炎疑似病例、疑似
                        2019-nCoV、甲

                                                  聚集性病例患者、其他需要进
            圣湘生物科 型流感病毒、 至2026年

国 械 注 准                                      行新型冠状病毒感染诊断或鉴
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20213401060                                      别诊断者的咽拭子样本中新型
            公司        核酸检测试剂 日

                                                  冠状病毒（2019-nCov）ORFlab
                        盒（荧光 PCR

                                                  和 N 靶基因以及甲型/乙型流
                        法）

                                                  感病毒（Flu A/B）核酸。

    二、对公司的影响

    上述医疗器械注册证的取得，有利于丰富公司的产品种类，扩充公司在分子诊断 领域的产品布局，不断满足多元化的市场需求，进一步增强公司的核心竞争力。

    三、风险提示

    上述产品获证后的未来业绩取决于国内市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实
际需求等因素，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响，公司将及时根据后续进展情况履行信息披露义务。

  敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。

  特此公告。

                                          圣湘生物科技股份有限公司董事会
                                                        2021 年 12 月 18 日