证券代码：688289 证券简称：圣湘生物 公告编号：2021-035
圣湘生物科技股份有限公司
关于 自愿披露公司相关检测产品获得欧盟 CE 认证及奥地利白
名单注册的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
产品竞争风险：除圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）产品获得
欧盟CE认证及奥地利白名单注册外，亦有其他公司的相关产品供应市场，且针对新冠病毒
株的检测存在多种方法，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
对利润影响的不确定性：截至目前，公司该产品刚获得欧盟CE认证及奥地利白
名单注册，受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多
种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业
绩的具体影响。
公司的产品新型冠状病毒（SARS-CoV-2）5种突变核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
（英文名称Detection Kit for 5 Mutations of SARS-CoV-2(PCR-Fluorescence Probing)）
于近日获得欧盟CE认证，新型冠状病毒（SARS-CoV-2）快速抗原检测试剂（胶体金法）
自 测 产 品 （ 英 文 名 称 SARS-Cov-2 Rapid Antigen Test(Colloidal Gold
Method)(nasal)Self-test）获得奥地利联邦卫生保健安全办公室（Austrian Federal
Office for Safety in Health Care）批准，进入白名单，现将详细情况公告如下：
一、 产品注册相关情况
1、CE证书相关情况
证书编号 证书类型 产品名称 应用领域 证书有效期
定性检测和鉴别人鼻咽
拭子或口咽拭子样本中
Detection Kit for 5 的新型冠状病毒是否含
CMB 1450-Certificate of IVD Mutations of SARS- 有E484K、K417N、
2022-05-25
2021 Notification CoV-2(PCR-
Fluorescence Probing) P681H、N501Y和HV69 -
70del基因突变，可用于
医疗机构和实验室等。
2、白名单注册相关情况
英文名称 产品名称 获批主体 使用范 使用期
围 限
SARS-Cov-2 Rapid 新型冠状病毒（SARS- 圣湘生物 奥地利 目前无
Antigen CoV-2）快速抗原检测 科技股份 期限限
Test(Colloidal Gold 试剂（胶体金法）自 有限公司 制
Method)(nasal)Self- 测产品
test
二、涉及的相关产品情况
获批主体 圣湘生物科技股份有限公司
产品名称 新型冠状病毒（SARS-CoV-2）5种突变核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
新型冠状病毒（SARS-CoV-2）5种突变核酸检测试剂盒(荧光PCR法)仅用于
鉴定SARS-CoV-2感染患者口咽拭子、痰液、肺泡灌洗液、鼻咽拭子和唾液
中是否含有E484K、K417N、P681H、N501Y和HV69 - 70del基因突变，检测
预期用途 结果只能说明该患者感染的SARS-CoV-2是否包含上述突变，不能作为变异
株分型的直接依据，具体类型需根据测序结果进行判定。本试剂盒不能用于
SARS-CoV-2的感染筛查，不能用于本试剂盒所涵盖的突变位点以外的其他
突变的鉴别。
使用范围 欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家
使用期限 2022-5-25
该产品通过多重荧光PCR方法，一次测试可同步完成对新冠病毒5种突变(N501Y、HV69-70del、K417N、P681H和E484K)的快速鉴别检测，实现变异型病毒株(B.1.1.7、B.1.351、P.1)的快速鉴别诊断。同时，该产品采用新冠保守序列N基因作为监控内标，有效地提升了样本检测结果的准确性，将有助于新冠病毒变异株的快速鉴定和监测。
新冠快速抗原检测试剂自测产品，可由个人自行采集鼻拭子进行操作，方便个人及家庭进行新冠病毒的快速检测，进一步丰富了圣湘生物全场景化新冠检测解决方案。
公司以上产品获得欧盟CE认证后，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售，获得奥地利白名单注册后，可在奥地利进行销售。上述产品可满足临床使用需求，由此，公司海外销售产品品类得到进一步扩充，对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。
三、风险提示
1、产品竞争风险
除公司产品获得欧盟CE认证及奥地利白名单注册外，亦有其他公司的相关产品供应市场，且针对新冠病毒株的检测存在多种方法，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
2、对利润影响具有不确定性
截至目前，公司该产品刚获得欧盟CE认证及奥地利白名单注册，受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
圣湘生物科技股份有限公司
董 事 会
2021 年 5 月 25 日
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