688062 科创 迈威生物-U

证券代码：688062          证券简称：迈威生物      公告编号：2024-010
      迈威（上海）生物科技股份有限公司

关于与江苏海博生物制药有限公司签署《协商解除协
                  议》的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  重要内容提示：

  近日，迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）及全资子公司江苏泰康生物医药有限公司（以下简称“泰康生物”）分别与扬子江药业集团有限公司（以下简称“扬子江药业”）全资子公司江苏海博生物制药有限公司（以下简称“海博生物”，曾用名：圣森生物制药有限公司，以下简称“圣森生物”）就 9MW1111（重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液）和 8MW0511（注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白）项目签署《协商解除协议》，本次交易经公司第二届董事会第八次会议审议通过，无需提交股东大会审议。现将相关情况公告如下：

  一、进展概况

    1、协议签署及协议主要内容

    （1）9MW1111 的协议签署及协议主要内容

  2021 年 3 月，公司与扬子江药业全资子公司圣森生物签署《项目合作许可
协议》，圣森生物通过支付项目许可费（分首付款和里程碑付款）、销售额里程碑及售额提成的方式，独家获得 9MW1111 在中国大陆地区（不包括港澳台地区）内的开发、生产及商业化权益。圣森生物享有 9MW1111 项目与任意其他一种或多种药物的联合用药的独家开发权益。公司保留开发 9MW1111 项目除单克隆抗体以外其他任意形式药物的所有权益。

  根据协议，圣森生物将就 9MW1111 项目向公司支付项目注册里程碑费用合
计 1.2 亿元及销售里程碑费用 3.5 亿元。此外，公司将继续享有 9MW1111 项目
商业化阶段年净销售额个位数百分比的销售提成。

  截至2023年12月31日，9MW1111处于Ib期临床试验阶段。公司就9MW1111项目收到扬子江药业及圣森生物支付的款项3,060万元，其中2,000万元为首付款，1,060万元为预付研发费用。

    （2）8MW0511的协议签署及协议主要内容

  2021年3月，泰康生物与圣森生物签署《项目合作许可协议》，圣森生物通过均摊8MW0511的研发费用、支付首付款、里程碑付款及净销售额提成的方式，独家获得8MW0511在中国大陆地区（不包括港澳台地区）内的生产及商业化权益。

  根据协议，圣森生物将就8MW0511项目向公司支付项目注册里程碑费用合计3亿元。此外，项目获批上市后的前5年，公司负责产品生产并按照约定价格向圣森生物供货，不收取额外的收益分成。项目上市后的6-12年，圣森生物负责产品生产。6-10年圣森生物按照净销售额的个位数百分比向公司支付销售提成；11-12年圣森生物按照净销售额的最高10%向公司支付销售提成。

  截至2023年12月31日，8MW0511新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。公司已经就8MW0511项目收到扬子江药业及圣森生物支付的款项13,257.61万元，其中5,000万元为首付款，8,257.61万元为分摊研发费用。

    2、协议解除

  合作期内，市场竞争格局变化较大，抗 PD-1 单克隆抗体产品和长效 G-CSF
产品的市场价格均出现较大幅度的调整。同时公司考虑到以上两款产品均为肿瘤领域用药，未来或可与自身其他产品协同销售或开发联合疗法。8MW0511 可以广泛应用于包括肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、宫颈癌等各大肿瘤领域患者，与公司即将上市的适用于实体肿瘤骨转移领域及骨巨细胞瘤适应症的地舒单抗（120mg）有很好的协同效应，且针对未来上市的 ADC 产品如 9MW2821 等，可同步做好商业化体系布局，使得在产品上市后快速实现医院准入和销售增长。9MW1111 作为一款最被广泛应用的免疫疗法领域的产品，可增加未来联用 ADC
的选择可能。如与 9MW2821 靶点、载荷均相同的药物 Padcev已于 2023 年 12

月 15 日获 FDA 批准联合 PD-1（商品名为 Keytruda）治疗局部晚期或转移性尿
路上皮癌。该联合方案在一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌方面显示出超越标准治疗的优异疗效。抗 PD-1 单抗治疗恶性肿瘤的机制明确，与多款 ADC 药物联合治疗均被证实可协同增效。

  故经双方前期友好协商，公司收回这两个项目的全部权益，并于 2024 年 2
月 22 日，公司及泰康生物分别与海博生物正式签署《协商解除协议》，终止8MW0511 和 9MW1111 对海博生物的许可。

  根据《协商解除协议》约定，协议生效后，与项目及所有合作协议有关的所有权利及知识产权仍归属于及恢复回公司或泰康生物；协议生效之日起二十个工作日内，公司或泰康生物向海博生物退还所支付的研发费用及对应利息，首付款均不予退还。

  二、对公司的影响及风险提示

  本次《协商解除协议》的签署是基于双方友好协商并充分沟通后做出的决定，不存在争议和分歧。

  由于本次终止合作退回前期预付及分摊研发费用，应对前期收到的研发费用冲抵账务进行调回处理。经公司初步测算，因研发费用调整等原因，预计公司2023 年度减少税前利润约 11,000 万元人民币。预计数据仅作参考，尚存在不确定性，具体会计处理和对相关财务数据的最终影响金额，以审计机构年度审计确认的结果为准。

  本次项目终止合作不会影响公司在研药品研发和商业化进度，公司现有业务现金流充裕，不会对公司生产经营及财务状况产生重大影响，不存在损害公司及广大股东利益的情形。公司将继续及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  特此公告。

                                    迈威（上海）生物科技股份有限公司
                                                              董事会
                                                    2024 年 2 月 24 日